尿液检验试剂（盒）、试纸校准品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广东国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：尿酸碱度检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）,第三篇，第一章，第二节，四：尿液酸碱度（一）：试带法

检测项：尿比重检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇，第一章，第二节，五：尿液比密（三）：试带法

检测项：尿白细胞酯酶检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）,第三篇，第一章，第四节，十六：试带法

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吉林省医疗器械检验所

检测项：主要性能检测样品：尿液化学分析仪标准：YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》

检测项：控制功能检测样品：尿液化学分析仪标准：YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》

检测项：连续工作时间检测样品：尿液化学分析仪标准：YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》

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山西省疾病预防控制中心

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.1.6.5）

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.1.6.5）

检测项：蒸发残渣检测样品：保健食品标准：《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》 GB/T5009.60-2003（5）

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扬州市公安局物证鉴定所

检测项：人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》 GA 766-2008 《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：正常笔迹检验检测样品：笔迹标准：公安部物证鉴定中心《正常笔迹检验》 IFSC 09-01-01-2006

检测项：印章印文检验检测样品：印刷文件标准：公安部物证鉴定中心《印章印文检验》 IFSC 09-03-04-2006

机构所在地：江苏省扬州市更多相关信息>>

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安徽省公安厅物证鉴定中心

检测项：种属检验检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试纸条法》GA 765-2008

检测项：STR 检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

检测项：人前列腺特异抗原检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

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威海市公安局刑事科学技术研究所

检测项：人血红蛋白（Hb)检验检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试纸条法》GA 765-2008

检测项：人前列腺特异抗原（PSA)检验检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

检测项：正常笔迹检验检测样品：笔迹标准：公安部物证鉴定中心《正常笔迹检验》IFSC 09-01-01-2006

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韶关市职业病防治院(韶关市职业卫生检测中心)

检测项：放射免疫分析试剂α、β、γ射线检测样品：标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ136-2002

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东兴出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：尿液酸碱度检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（2006年出版）第三篇、第一章、第二节、四、（一）

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检测项：尿液酸碱度检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（2006年出版）第三篇、第一章、第二节、四、（一）

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广州市药品检验所

检测项：长期毒性（尿液分析）检测样品：药品标准：中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：长期毒性（尿液分析）检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版

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上海市食品药品检验所

检测项：长期毒性试验（尿液分析）检测样品：药品标准：《药物研究技术指导原则》2005年版

检测项：放射免疫试剂盒检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅺ D(电感耦合等离子体质谱法)

检测项：放射免疫试剂盒检测样品：药品标准：放射免疫分析药盒及通则WS1-(R-01～92)-2004Z

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