尿液检验试剂（盒）、试纸质控品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

搜索条件所在地区: 所属类别:

钦州市公安局物证鉴定所

检测项：人前列腺特异抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

检测项：正常笔迹检验检测样品：笔迹标准：《正常笔迹检验》 IFSC 09-01-01-2006

检测项：打印文件检验检测样品：印刷文件标准：《打印文件检验》 IFSC 09-03-02-2005

机构所在地：广西壮族自治区钦州市更多相关信息>>

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自贡市产品商品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：化学试剂三水合六氰铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) 标准：化学试剂三水合六氰铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) GB/T1273-2008

检测项：六氰合铁(Ⅱ)酸钾检测样品：化学试剂三水合六氰铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) 标准：化学试剂三水合六氰铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) GB/T1273-2008

检测项：水不溶物检测样品：化学试剂三水合六氰铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) 标准：化学试剂水不溶物测定通用方法 GB/T 9738-2008

机构所在地：四川省自贡市更多相关信息>>

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吉林出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：冷冻水产品标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：检测样品：金正虎标准：

检测项：检测样品：标准：

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：蒸发残渣检测样品：食品容器与食品接触材料标准：GB/T 5009.60-2003 食品包装聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：脱色试验检测样品：食品容器与食品接触材料标准：GB/T 5009.60-2003 食品包装聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品容器与食品接触材料标准：GB/T 5009.60-2003 食品包装聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T5009.60-2003

检测项：蒸发残渣检测样品：标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T5009.60-2003

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T5009.60-2003

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陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：蒸发残渣检测样品：食品容器及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品容器及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：溶血性链球菌检验检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 4789.11-2003

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心承德分中心

检测项：镉检测样品：食品容器及食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品容器及食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：蒸发残渣检测样品：食品容器及食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

机构所在地：河北省承德市更多相关信息>>

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石药集团新诺威制药股份有限公司质控中心

检测项：熔点检测样品：化学原料药标准：美国药典第35版附录 <741>

检测项：熔点检测样品：化学原料药标准：英国药典2012年版附录V A

检测项：熔点检测样品：化学原料药标准：欧洲药典第7版通则2.2.14

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

检测项：等电点检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅣD，等电聚焦电泳法

检测项：细菌内毒素检测样品：标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅫE，细菌内毒素检查法

检测项：蛋白鉴别检测样品：标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅧA，免疫印迹法

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

检测项：重金属（Pb.As）检测样品：塑料制品标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60—2003 食品包装用三聚氰胺成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.61—2003 食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法

检测项：部分项目检测样品：鞋类检验规程皮鞋标准：鞋类检验规程第2部分皮鞋 SN/T 1309.2-2010

检测项：部分项目检测样品：鞋类检验规程运动鞋标准：鞋类检验规程第5部分运动鞋 SN/T 1309.5-2011

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心承德分中心

石药集团新诺威制药股份有限公司质控中心

军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

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