尿液检验试剂（盒）、试纸质控品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：高温/振动综合试验检测样品：电工电子产品环境测试标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Z/BFc：散热和非散热试验样品的高温/振动(正弦)综合试验 GB/T 2423.36-2008 IEC 60068-2-51-2007

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品-检验偶氮染料释放的芳香胺-第1部分：在萃取和不用萃取纤维的情况下测试某些芳香胺的使用 EN 14362：2012

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嘉瑞科技（惠州）有限公司中央实验室

检测项：几何型状及尺寸检测样品：电子电气产品及五金配件产品标准：產品幾何量技術規范（GPS）形狀和位置公差檢測規定GB/T1958-2004

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东莞维纳化工有限公司检测中心

检测项：可溶性元素（砷、硒、镉、锑、钡）检测样品：玩具油漆、漆膜及油漆原材料中有害物质标准：加拿大有害品法令 (R.S., c.H-3, s.1)第1部分的第9条(c) 产品安全参考手册第5册实验室的政策和程序 B部分：试验方法C-03 检测装饰涂层中的砷、硒、镉、锑、钡

检测项：可溶性元素（砷、硒、镉、锑、钡）检测样品：玩具油漆、漆膜及油漆原材料中有害物质标准：加拿大有害品法令 (R.S., c.H-3, s.1)第1部分的第2条和第9条(b) 产品安全参考手册第5册实验室的政策和程序 B部分：试验方法C-02.2 应用微波消解法检测油漆和装饰涂层中的总

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先锋电器集团有限公司实验中心

检测项：结构检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第2部分：风扇的特殊要求 GB 4706.27-2008

检测项：结构检测样品：室内加热器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第2部分:室内加热器的特殊要求 GB 4706.23-2007

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敏腾（广州）实业有限公司化学实验室

检测项：总铅检测样品：玩具/儿童产品标准：2008消费者品安全改进法案(H.R.4040)第101条款儿童金属产品（包括金属首饰）中总铅含量测试的标准操作程序 CPSC-CH-E1001-08.1(2010/06/21)

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具/儿童产品标准：2008消费者品安全改进法案(H.R.4040)第108条款测定邻苯二甲酸酯的标准操作程序，CPSC-CH-C1001-09.3 (2010/04/01)

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深圳市联创科技集团有限公司实验室

检测项：结构检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

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中山市华通五金塑料制品有限公司华通检测中心

检测项：总镉检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大消費品安全法(S.C.2010, C.21)/玩具条例 SOR/2011-17, 条款23 加拿大产品健康安全参考手册第5册：实验室政策及程序,B部分：方法C-02.2:2011消费品表面涂层材料中总铅含量的测定

检测项：可溶出元素：砷、锑、钡、镉、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大消費品安全法(S.C.2010, C.21)/玩具条例 SOR/2011-17, 条款23 加拿大产品健康安全参考手册第5册：实验室政策及程序,B部分：测试方法章节，方法 C–03：涂层中可溶砷，硒，镉，锑和钡的测定（2011.08.18）

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伍尔特电子（深圳）有限公司检测中心

检测项：绕组的直流电阻检测样品：电感和变压器标准：《电子和通信设备变压器和电感器测试方法及试验程序》 4.4.1.1绕组的直流电阻 4.4.3.3品质因数Q 4.4.4.1有效电感 4.4.4.2漏感

检测项：基本尺寸检测样品：电子元器件标准：《产品几何量技术规范(GPS) 光滑工件尺寸的检验》 GB/T 3177-2009

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国家体育总局反兴奋剂中心食品药品兴奋剂检测实验室

检测项：其他具有相似化学结构及生理活性的麻醉剂类化合物检测样品：食品、保健食品标准：YYB-102-FD2012麻醉剂和功能性药物检测方法 YYB-104-FD2012 甾体类药物检测方法

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宁波大生检测技术服务有限公司实验室

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