崩解试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：溶解性和崩解检测样品：口腔植入用陶瓷标准：《β－磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002 《口腔植入用β-磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053-2007

检测项：崩解时间检测样品：氟化泡沫标准：《氟化泡沫》YZB/USA2852-2005 《氟化泡沫》Q/263 0662-2006

检测项：溶解性和崩解检测样品：口腔植入用陶瓷标准：《β－磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002 《口腔植入用β-磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053-2007

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江苏省连云港药品检验所

检测项：崩解时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩA/一部附录Ⅻ A

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：崩解时限检查法检测样品：消毒与消毒产品标准：《中华人民共和国药典》二部（2010）附录XA

检测项：病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.10

检测项：浸泡试验检测样品：食品包装材料标准：食品用包装材料及制品的浸泡试验方法通则GB/T5009.156-2003

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北京市西城区食品药品安全监控中心

检测项：崩解时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩA/一部附录Ⅻ A

检测项：加热试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦH/一部附录ⅨN

检测项：喷射试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ

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天津中新药业集团股份有限公司天津中新药业研究中心测试部

检测项：崩解时限检测样品：中药（中药材、中药饮片、中成药）标准：中国药典2010年版一部附录Ⅻ A

检测项：鉴别检测样品：中药（中药材、中药饮片、中成药）标准：中国药典2010年版一部附录Ⅳ（一般鉴别试验）

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国家人口计生委科学技术研究所国家人口计生委药具质量监测中心

检测项：崩解时限检测样品：药品（限计划生育药品）标准：中华人民共和国药典2010版二部附录 X A

检测项：针孔试验检测样品：天然胶乳橡胶避孕套标准：天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 - GB7544-2009 天然乳胶橡胶避孕套技术要求和试验方法 - ISO4074：2002 男用乳胶避孕套世界卫生组织规范WHO-2010 天然乳胶橡胶避孕套技术要求和试验方法 - EN ISO4074-2002

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宿迁市食品药品检验所

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北京市海淀区食品药品安全监控中心

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镇江市药品检验所

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检测项：急性全身毒性检测样品：药品包装材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

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新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所

检测项：崩解时限检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录112页二部附录89页

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