广播电视、声音设备检测实验

体外声音处理器

简介

体外声音处理器

简介

体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

体外声音处理器预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

体外声音处理器品名举例：人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器管理类别：II

体外声音处理器相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

体外声音处理器相关相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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陕西应用物理化学研究所测试分析实验室

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检测项：摩擦感度检测样品：电爆器材标准：《出口烟花爆竹检验规程第4部分安全性检验》 SN/T0306.4-2006（5.6）

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延锋百利得（上海）汽车安全系统有限公司技术中心实验室

检测项：车感检测样品：光滑工件标准：TL471-2011安全带系统和高度调节器材料和功能要求

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检测项：灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1,5

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检测项：盐雾试验检测样品：电镀及PVD产品标准：修正的盐水喷雾测试标准实践 ASTM G85-02e1

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中铁建电气化局集团轨道交通器材有限公司测试中心

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检测项：防爆能力检验检测样品：防爆器材标准：只做6.3防爆能力检验

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检测项：抗扰度特性检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：声音和电视广播接收机及有关设备抗扰度特性限值和测量方法 GB/T 9383-2008 EN 5020:2007+A11:2011 CISPR20：2009 AS/NZS CISPR 20:2012

检测项：无线电骚扰特性检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：声音和电视广播接收机及有关设备无线电干扰特性限值和测量方法 GB 13837-2012 CISPR 13:2009 EN55013：2001+ A1：2003+A2：2006 AS/NZS CISPR 13:2012、

检测项：无线电骚扰特性检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：信息技术设备的无线电骚扰特性限值和测量方法 GB 9254-2008 IEC/CISPR 22:2008 EN 55022：2010 AS/NZS CISPR22:2009

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检测项：电磁兼容项目检测样品：机动车辆标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009 CISPR 14-2:2008 EN 55014-2:1997+A1:2001

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