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注射泵

简介

注射泵

简介

麻醉注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

麻醉注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵品名举例：麻醉注射泵、化疗药物注射泵

麻醉注射泵管理类别：Ⅲ

注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵品名举例：注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

注射泵管理类别：Ⅱ

注射泵相关指导原则：
1、注射泵注册技术审查指导原则

注射泵相关标准：
1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针

注射泵相关检测项目;
1 . 隔离《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
2 . 持续漏电流和患者漏电流《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
3 . 电介质强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
4 . 机械强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
5 . 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
6 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
7 . 数据精度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
8 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： IEC60601-2-24:1998》
9 . 部分参数《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
11 . ME设备危险处境和故障条件《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
12 . ME设备结构《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
13 . 报警系统《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
14 . 电磁兼容《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
15 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
16 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
17 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
18 . 医用电气设备的结构《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
19 . 报警系统额外要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
20 . 电磁兼容《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
21 . 工频磁场抗扰度《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
22 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 保护接地阻抗《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
24 . 对地漏电流《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
25 . 外壳漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
26 . 患者漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
27 . 患者辅助漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
28 . 电气安全《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
29 . 流量《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
30 . 阻塞报警压力阈值《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
31 . 报警功能检查《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：DAM模式功耗检测样品：含碱性或非酸性电解液的二次电芯和电池标准：CEA:DAM测试规程 Rev. 0.2 （30.04.2010）

检测项：睡眠模式下功率消耗测试检测样品：计算机标准：能源之星计划要求-计算机 5.2; 能源之星测试方法-计算机（2010-08）

检测项：DAM模式功耗检测样品：电视机标准：CEA:DAM测试规程 Rev. 0.2 （30.04.2010）

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检测项：待机/关机及工作模式输入功率检测样品：机顶盒标准：（EC) No 107/2009 机顶盒欧洲能效ERP要求 AS/NZS 62087.2.1-2008 机顶盒澳洲能效要求

检测项：家用电器类似产品的异常测试要求检测样品：家用电器标准：EN60335-1:2006家用和类似用途电器

检测项：待机/关机及工作模式输入功率检测样品：机顶盒标准：机顶盒欧洲能效ERP要求 (EC) No 107/2009 机顶盒澳洲能效要求 AS/NZS 62087.2.1: 2008 AS/NZS 62087.2.1: 2008+A1:2009+A2:2010

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检测项：振动试验检测样品：电气电子产品标准：《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法：试验Fi：振动混合模式》 GB/T2423.58-2008

检测项：振动试验检测样品：电气电子产品标准：《环境试验.第2-80部分:试验.试验Fi:振动混合模式》 IEC 60068-2-80:2005

检测项：振动试验检测样品：电气电子产品标准：《环境试验.第2-59部分:试验.试验Fe:振动混合模式》 IEC 60068-2-59:2010

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检测项：操作模式功率（Pom）检测样品：打印机、传真机标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级GB25956-2010

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检测项：本标准定义模式特性差异表检测样品：电子标签产品标准：ISO/IEC 18000-6:2010(E) 信息技术—无线射频识别（RFID）技术应用于物品管理—第六部分：在860MHz～960 MHz的空中接口通信参数

检测项：振动检测样品：设备标准：GB/T2423.10-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动（正弦） GB/T2423.58-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fi：振动混合模式

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声诊断设备标准：超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008

检测项：全部参数检测样品：超声诊断设备标准：超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008

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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

检测项：振动检测样品：电子、电气、电工、铁路机车装置、军用设备产品（环境试验）标准：电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fi: 振动混合模式 GB/T 2423.58-2008 IE

检测项：典型能耗、操作模式功率、预设延迟时间、关闭功率检测样品：节能产品标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级 GB 25956-2010

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检测项：比吸收率（SAR）检测样品：移动通信终端标准：语音模式中UMTS终端无线电性能的测量 3GPP TS 25.914 V11.0.0

检测项：OTA总辐射功率测试(TRP) 检测样品：移动通信终端标准：语音模式中UMTS终端无线电性能的测量 3GPP TS 25.914 V11.0.0

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检测项：混合型层间断裂韧性检测样品：标准：单向纤维增强聚合物基复合材料Ⅰ型和Ⅱ型混合模式分层断裂韧性标准试验方法 ASTM D6671/D6671M-06

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检测项：接地装置检测样品：电气和电子家用产品和办公设备标准：电气和电子家用产品及办公设备待机和关闭模式下的功率消耗 EC No.1275/2008, 2008年12月17日

检测项：介电强度检测样品：电气和电子家用产品和办公设备标准：电气和电子家用产品及办公设备待机和关闭模式下的功率消耗 EC No.1275/2008, 2008年12月17日

检测项：结构检测样品：电气和电子家用产品和办公设备标准：电气和电子家用产品及办公设备待机和关闭模式下的功率消耗 EC No.1275/2008, 2008年12月17日

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