微生物限度测试检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广东康美药物研究院有限公司检测中心

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢＣ/二部附录ⅪＪ

检测项：菌落总数检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.2-2010

检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.3-2010

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珠海联邦制药股份有限公司质检中心

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪJ/一部附录ⅩⅢ C

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扬子江药业集团上海海尼药业有限公司中心化验室

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪJ

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：微生物检测样品：药品(含中成药) 标准：中华人民共和国药典2010年版一部附录XⅢC 微生物限度检查法

检测项：急性毒性试验检测样品：微生物肥料标准：农业部微生物肥料生物安全通用技术准则 NY1109-2006 6.2

检测项：一次破损皮肤刺激试验检测样品：微生物肥料标准：农业部微生物肥料生物安全通用技术准则 NY1109-2006 6.3.2

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：菌落总数检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法卫生部《化妆品卫生规范》2007 《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验》 GB/T 4789.4-2010 《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》 G

检测项：粪大肠菌群检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法卫生部《化妆品卫生规范》2007 《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验》 GB/T 4789.4-2010 《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》 G

检测项：沙门菌检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法卫生部《化妆品卫生规范》2007 《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验》 GB/T 4789.4-2010 《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》 G

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪJ/一部附录ⅩⅢC

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部附录ⅪA（抗生素微生物检定法）；

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青岛市药品检验所

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪJ/一部附录ⅩⅢ C;美国药典第35版附录〈61〉；欧洲药典第7版附录 2.6.1；英国药典2012年版附录XVI B ；日本药典第16版附录 4.05

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪJ/一部附录ⅩⅢ C;美国药典第36版附录〈61〉；欧洲药典第7版附录 2.6.1；英国药典2013年版附录XVI B ；日本药典第16版附录 4.05

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIA(抗生素微生物检定法)

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：微生物限度检查法检测样品：消毒产品标准：《中华人民共和国药典》2010版第二部附录Ⅺ J

检测项：性激素：检测样品：化妆品标准：化妆品微生物标准检验方法GB 7918.4-87

检测项：细菌总数检测样品：日化产品标准：《化妆品微生物标准检验方法细菌总数》GB7918.2-1987

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：易氧化物检测样品：口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶标准：国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶 YBB00122002

检测项：易氧化物检测样品：抗生素瓶用铝塑组合盖标准：国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶 YBB00122002

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中检（澳门）检验分析有限公司

检测项：细菌数检测样品：中药、中药材标准：中国药典2010年版一部附录XIII C；中国药典2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法

检测项：霉菌和酵母菌检测样品：食品接触材料标准：中国药典2010年版一部附录XIII C；中国药典2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法

检测项：大肠埃希菌检测样品：食品接触材料标准：中国药典2010年版一部附录XIII C；中国药典2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法

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