心室纤颤检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：除颤器电极和电缆检测样品：医用心脏除颤器设备标准：医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 IEC60601-2-4:2002 EN60601-2-4:2003

检测项：除颤后监视器/心电输入的恢复检测样品：医用心脏除颤器设备标准：医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 IEC60601-2-4:2002 EN60601-2-4:2003

检测项：除颤器电极和电缆检测样品：医用心脏除颤器设备标准：医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 IEC60601-2-4:2002 EN60601-2-4:2003

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检测项：部分参数检测样品：土工合成材料短纤针刺非织造土工布标准：GB/T17638-1998《土工合成材料短纤针刺非织造土工布》

检测项：部分参数检测样品：土工合成材料长丝纺粘针刺非织造土工布标准：GB/T17639-2008《土工合成材料长纤纺粘针刺非织造土工布》

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检测项：纤维定量检测样品：纺织品及服装标准：ISO 1833.8:2006 纤维定量化学分析第8部分:醋纤和三醋纤混合物（丙酮法）

检测项：纤维定量检测样品：纺织品及服装标准：ISO 1833.9:2006 纤维定量化学分析第9部分:醋纤和三醋纤混合物（苯甲醇法）

检测项：纤维定量检测样品：纺织品及服装标准：纤维定量化学分析第8部分：醋纤和三醋纤混合物（丙酮法）ISO 1833.8：2006

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检测项：部分参数检测样品：短纤针刺非织造土工布标准：《短纤针刺非织造土工布》GB/T17638-1998

检测项：落锥穿透检测样品：短纤针刺非织造土工布标准：土工布及其有关产品动态穿孔试验落锥法》GB/T17630-1998 《公路土工合成材料应用技术规程》JTG E50-2006

检测项：耐静水压力检测样品：短纤针刺非织造土工布标准：《公路土工合成材料应用技术规程》JTG E50-2006 《土工合成材料防渗性能第1部分：耐静水压的测定》 GB/T 19979.1-2005

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检测项：部分参数检测样品：短纤针刺非织造土工布标准：土工合成材料短纤针刺非织造土工布 GB/T 17638-1998

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检测项：电接口特性检测样品：光有源器件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络(BPON)光网络单元(ONU)的单纤双向三端口光组件

检测项：可靠性试验检测样品：光有源器件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络(BPON)光网络单元(ONU)的单纤双向三端口光组件

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检测项：纤维含量检测样品：纺织品及服装标准：ISO 1833-8:2006 纺织品定量化学分析第8部分：醋纤和三醋纤混合物（丙酮法）

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检测项：全部项目检测样品：全自动体外除颤器标准：全自动体外除颤器YZB/MZHL001-2005

检测项：全部项目检测样品：全自动体外除颤器标准：全自动体外除颤器YZB/MZHL001-2005

检测项：部分项目检测样品：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能标准：医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 GB9706.8-2009

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：心脏除颤设备标准：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求GB9706.8-2009

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检测项：部分参数检测样品：经皮心脏起搏器标准：除颤起搏监护仪YZB/SCHILLER-006-2012

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪标准：医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB 9706.8-2009 IEC 60601-2-4:2002

检测项：全部参数检测样品：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪标准：医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB 9706.8-2009 IEC 60601-2-4:2002

检测项：全部参数检测样品：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪标准：医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB 10793-2000

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