急性皮肤刺激/腐蚀性试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：口腔材料生物试验方法静脉注射、急性全身毒性试验 YY/T0127.2-2009

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：口腔材料生物试验方法静脉注射、急性全身毒性试验 YY/T0127.2-2009

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：刺激与迟发性超敏反应试验GB/T16886.10-2005

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010

检测项：阴茎刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010

检测项：刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：急性眼刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部2007年版）P112 化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-1987

检测项：急性眼刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部2007年版）P112 化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-1987

检测项：刺激试验检测样品：药品包装材料标准：皮内刺激检查法YBB00062003 原发性皮肤刺激检查法YBB00072003

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：眼科光学接触镜标准：《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》 GB 11417.3-2012

检测项：部分参数检测样品：医用防护服标准：《医用一次性防护服技术要求》 GB/T19082-2009

检测项：部分参数检测样品：医用防护口罩标准：《医用防护口罩技术要求》 GB 19083-2010

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：皮肤腐蚀/刺激检测样品：化学品标准：化学品分类和标签规范第18部分：急性毒性 GB 30000.18-2013

检测项：皮肤腐蚀/刺激检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范皮肤腐蚀/刺激 GB 20593-2006

检测项：皮肤腐蚀刺激检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范皮肤腐蚀刺激GB 20593-2006

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》（2005年）皮肤刺激性试验

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》（2005年）皮肤刺激性试验

检测项：眼刺激检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》（2005年）皮肤刺激性试验

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广东省实验动物监测所

检测项：皮肤刺激与致敏试验检测样品：医疗器械标准：GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验 ISO10993-10:2010生物医疗设备第10部分：刺激性及过敏性测试评价

检测项：溞类急性毒性试验(溞类急性活动抑制试验) 检测样品：标准：水质物质对蚤类（大型蚤）急性毒性试验方法GB/T13266-1991

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《化学药物急性毒性试验技术指导原则》（【H 】G P T 1 - 1 ）2005，《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》（【Z 】G P T 2 - 1 ）2005

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吉林省食品药品检验所

检测项：皮肤刺激试验检测样品：药品标准：《药物研究技术指导原则》（2005）

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

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检测项：亚急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010: 6.4

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005：6.3

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011：5

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