患者导联检测实验

全自动酶联免疫分析仪

简介

全自动酶联免疫分析仪

简介

酶联免疫分析仪器产品描述：通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

酶联免疫分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

酶联免疫分析仪器品名举例：全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪

酶联免疫分析仪器管理类别：Ⅱ

酶联免疫分析仪器修改指导原则：
1、酶标仪注册技术审查指导原则

酶联免疫分析仪器相关标准：
1、YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪
2、YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪
3、YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪

酶联免疫分析仪相关检测项目：
1 . 外观《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
2 . 波长准确度《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
3 . 吸光度准确度《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
4 . 线性《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
5 . 吸光度重复性《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
6 . 吸光度稳定性《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
7 . 灵敏度《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
8 . 通道差异《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
9 . 电气安全要求《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
10 . 环境试验要求《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
11 . 电磁兼容性要求《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》
12 . 软件功能《酶联免疫分析仪： YY/T1529-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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电信科学技术第一研究所泰峰通信实验室

检测项：试验Ea和导则：冲击检测样品：环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击 GB/T 2423.5-1995

检测项：试验Eb和导则：碰撞检测样品：环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Eb和导则：碰撞 GB/T 2423.6-1995

检测项：试验Fc和导则：振动（正弦）检测样品：环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动（正弦） GB/T 2423.10-2008

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：全项目检测样品：多参数患者监护设备标准：YY0668-2008 医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全的专用要求 IEC 60601-2-49:2011; EN 60601-2-49:2001

检测项：冲击检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第二部分:试验方法试验Ea和导则：冲击 GB/T 2423.5-1995; IEC 60068-2-27 :2008

检测项：碰撞检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第二部分:试验方法试验Eb和导则：碰撞 GB/T 2423.6-1995; IEC 60068-2-27 :2008

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：多参数患者监护设备标准：医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008 IEC60601-2-49:2001 EN60601-2-49:2001

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：多参数患者监护设备标准：医用电气设备第2-49部分多参数患者监护设备安全专用要求YY 0668-2008 IEC60601-2-49:2001

检测项：部分参数检测样品：多参数患者监护设备标准：医用电气设备第2-49部分多参数患者监护设备安全专用要求YY 0668-2008 IEC60601-2-49:2001

检测项：全部参数检测样品：医用超声诊断和监护设备标准：在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则YY/T 1088-2007

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：多参数监护设备标准：医用电气设备第2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求 IEC60601-2-49:2001 YY0668-2008 EN60601-2-49:2001

检测项：连续漏电流和患者辅助电流－患者漏电流的测量检测样品：治疗呼吸机标准：医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 IEC60601-2-12:2001 GB9706.28-2006 EN60601-2-12:2006

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：多参数监护设备标准：医用电气设备第2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求 IEC60601-2-49:2001 YY0668-2008 EN60601-2-49:2001

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：多功能患者监护设备标准：医用电气设备第2-49部分: 多功能患者监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-49:2001 EN 60601-2-49:2001

检测项：部分项目检测样品：多功能患者监护设备标准：医用电气设备第2-49部分: 多功能患者监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-49:2001 IEC 60601-2-49:2011 EN 60601-2-49:2001

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合肥通用机电产品检测院有限公司

检测项：全部项目检测样品：多联式空调（热泵）机组标准：多联式空调（热泵）机组GB/T 18837-2002

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检测项：全部项目检测样品：多联式空调（热泵）机组标准：多联式空调（热泵）机组GB/T 18837-2002

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