手持和身体佩戴使用的无线通讯设备检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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检测项：螺钉和联接件检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008

检测项：电源联接和外接软线检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008

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检测项：极限温度和电压下的频率稳定度检测样品：无线电设备标准：2GHz的个人通讯设备 RSS 133 issue 5: 2009-02 RSS 133 issue 6: 2013-01

检测项：全部项目检测样品：电子电器设备标准：表示无线通讯系统的无线电基站及固定终端站和与人类暴露于无线电频率电磁场（110MHz至40GHz)相关的基本限制 EN 50385:2002

检测项：功率密度检测样品：电子电器设备标准：表示无线通讯系统的无线电基站及固定终端站和与人类暴露于无线电频率电磁场（110MHz至40GHz)相关的基本限制 EN 50385:2002

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：镉含量检测样品：童车标准：模拟佩戴或腐蚀首饰过程中镍释放量的检测方法 EN12472-2005+A1：2009

检测项：全项目检测样品：圆锯和圆刀标准：手持式电动工具的安全第二部分圆锯和圆刀的专用要求

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：镉含量检测样品：童车标准：模拟佩戴或腐蚀首饰过程中镍释放量的检测方法 EN12472-2005+A1：2009

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检测项：发热检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB3883.1-2008 IEC 60745-1:2006

检测项：输入功率和电流检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB3883.1-2008 IEC 60745-1:2006

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检测项：部分项目检测样品：手持式电动工具的安全标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008

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检测项：部分参数检测样品：手持式电动工具标准：《手持式电动工具的安全第一部分:通用要求》 GB3883.1-2008

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检测项：爬电距离和电气间隙检测样品：移动通信手持机锂电池及充电器标准：YD 1268-2003 移动通信手持机锂电池及充电器的安全要求和试验方法

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检测项：输入功率和电流检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 IEC 60745-1:2006 EN 60745-1:2009+A11:2010

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检测项：电压波动和闪烁检测样品：无线电通讯设备标准：电磁兼容和无线电设备频谱事务(ERM);无线电设备和服务的电磁兼容(EMC)标准;第十七部分:2.4GHZ多频段传输系统和5GHZ高性能WLAN设备的特别要求 ETSI EN 301 489-1 : 2008 ETSI EN 301 489-3 : 2

检测项：电压波动和闪烁检测样品：无线电通讯设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2008 EN 61000-3-3:2008

检测项：辐射抗扰度检测样品：无线电通讯设备标准：电磁兼容和无线电设备频谱事务(ERM);无线电设备和服务的电磁兼容(EMC)标准;第十七部分:2.4GHZ多频段传输系统和5GHZ高性能WLAN设备的特别要求 ETSI EN 301 489-1 : 2008 ETSI EN 301 489-3 : 2

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