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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：ME设备标识，标记和文件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006

检测项：ME设备标识，标记和文件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005+A1:2012 (IEC 60601-1:2012)

检测项：医疗设备识别，标识和文件检测样品：可编程医疗电气系统标准：医用电气设备第1-4部分：通用安全要求-并列标准：可编程医疗电气系统 IEC 60601-1-4:1996+A1:1999 EN 60601-1-4:1996+A1:1999

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：相关文件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求 - 并列标准：可用性

检测项：规范性引用文件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求和基本性能 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006

检测项：医疗电气设备识别、标识和文件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求和基本性能 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006

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深圳市沃特测试技术服务有限公司

检测项：标志和文件（5章）检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 IEC 61010：2010 Ed 3.0 EN 61010：2010

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深圳康来士标准测试技术有限公司

检测项：识别，标识和文件检测样品：医用电气设备标准：IEC 60601-1 3rd edition EN 60601-1:2006 UL 60601-1 3rd edition

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霍尼韦尔（中国）有限公司安防质量实验室

检测项：文件确认检测样品：彩色摄像机标准：摄像机（PAL/SECAM/NTSC）测量方法第一部分：非广播单传感器摄像机 GB/T 15865-1995

检测项：探测范围检验检测样品：标准：

检测项：泄漏电流检测样品：联网型可视对讲标准：联网型可视对讲系统技术要求 GA/T 678-2007 楼寓对讲系统及电控防盗门通用技术条件 GA/T 72-2005

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杭州市余杭区农产品监测中心

检测项：富马酸二甲酯检测样品：食品标准：《食品中富马酸二甲酯的测定高效液相色谱法》NY/T 1723-2009 《食品整治办【2009】5号文件》食品中富马酸二甲酯残留量的测定（气相色谱法）

检测项：L（-）-羟脯氨酸检测样品：无公害蔬菜标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011 《食品整治办【2009】5号文件》乳与乳制品中动物水解蛋白鉴定

检测项：溶血性链球菌检测样品：食品标准：《食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验》 GB/T 4789.11-2003

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：标记和文件检测样品：人用二氧化碳检测仪标准：人用二氧化碳检测仪要求 ISO9918:1993

检测项：标记识别和随附文件检测样品：脉冲血氧设备标准：医用血氧仪要求 IS09919:1992

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浙江顶峰技术服务有限公司

检测项：文件与标志检测样品：基础机电继电器标准：基础机电继电器第1部分：总则与安全要求 GB/T 21711.1-2008 IEC 61810-1:2008

检测项：标志与文件检测样品：器具开关标准：器具开关 - 第1部分: 通用要求 GB 15092.1-2010 IEC 61058-1:2000 + A1:2001 + A2:2007 EN 61058-1:2002 + A2:2008 UL 61058-1:2009 (Ed. 4) CAN/CSA

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上海无委无线电检测实验室有限公司

检测项：频率范围检测样品：无线接入设备标准：《关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知》信部无[2002]353号《关于使用5.8GHz频段频率事宜的通知》信部无[2002]277号)文件

检测项：载频容限检测样品：无线接入设备标准：《关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知》信部无[2002]353号《关于使用5.8GHz频段频率事宜的通知》信部无[2002]277号)文件

检测项：杂散发射（工作状态）检测样品：无线接入设备标准：《关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知》信部无[2002]353号《关于使用5.8GHz频段频率事宜的通知》信部无[2002]277号)文件

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广州中南民航空管技术装备工程有限公司空管技术应用实验室

检测项：载波频率测试检测样品：仪表着陆系统标准：民航局空管局文件（编号：TCCC-XZ-ILS）《空管设备使用许可评审测试规则-仪表着陆系统(ILS)评审测试细则》

检测项：载波频率稳定度测试检测样品：多谱勒全向信标标准：民航局空管局文件（编号：TCCC-XZ-DVOR）《空管设备使用许可评审测试规则-多普勒全向信标(DVOR)评审测试细则》 GB/T 18897-2002《多普勒甚高频全向信标性能要求和测试方法》

检测项：载波功率测试检测样品：多谱勒全向信标标准：民航局空管局文件（编号：TCCC-XZ-DVOR）《空管设备使用许可评审测试规则-多普勒全向信标(DVOR)评审测试细则》 GB/T 18897-2002《多普勒甚高频全向信标性能要求和测试方法》

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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