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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：高温试验检测样品：计量现场手持设备标准：《计量现场手持设备技术规范》Q/GDW 11017-2013

检测项：高温寿命试验检测样品：压敏电阻标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验：温度（低温、高温）/低气压/振动（正弦）综合 GB/T2423.102-2008 电子及电气元件试验方法 GJB360B-2009 电子设备用压敏电阻器安全要求 SJ11267-2002

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检测项：环境试验（高温）检测样品：SDH/PDH光传送设备标准：GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温

检测项：机械物理性能检测样品：电缆光缆用防蚁护套材料标准：YD/T 1020.1-2004 电缆光缆用防蚁护套材料特性第一部分：聚酰胺

检测项：环境试验（低温存储、低温工作、高温存储、高温工作、湿热、振动）检测样品：配电箱标准：YD/T 585-2010 通信用配电设备

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检测项：高温试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T 2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温

检测项：耐压力性能的验证检测样品：配电板标准：GB 7251.3-2006低压成套开关设备和控制设备第3部分：对非专业人员可进入场地的低压成套开关设备和控制设备―配电板的特殊要求

检测项：环境试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T 2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温

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检测项：高温试验检测样品：电子控制器标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.2-2008

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