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药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具车标准：条款A.4.13 机械装置中的孔.间隙和可触及性

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具车标准：条款A.4.1 正常使用

检测项：特定元素的迁移：铅、镉、汞、铬、钡、锑、砷、硒检测样品：玩具车标准：条款A.5.12.5 乘骑玩具及座位的超载测试

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清远出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检测中心

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：电吹风、风筒标准：Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-23: Particular requirements for appliances for skin or hair care I

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：电水壶、咖啡壶标准：Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-15: Particular requirements for appliances for heating liquids I

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：多士炉、烤面包机标准：Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-9: Particular requirements for grills, toasters and similar port

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佛山市南海美泰精密压铸有限公司PI实验室

检测项：孔/ 间隙和机械装置的可触及性检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 4.18

检测项：部件或组件的可触及性检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准 EN71-1:2011条款8.10

检测项：部件或零件的可触及性检测样品：玩具标准：玩具安全: 第一部分关于机械和物理特性的安全要求 ISO 8124-1:2009条款5.7

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天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：A.4.13 机械装置中的孔、间隙和可触及性，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：A.5.7 玩具部分或部件的可触及性测试，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：5.7 部分或部件的可触及性测试，

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.18 孔、间隙及机械装置的可触及性，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：ASTM F963-11条款4.1材料，4.6 小零件，4.7 可触及边缘，4.8 突出物，4.9 可触及尖端，4.10 金属丝或杆件，4.11 钉子和紧固件，4.12 塑料薄膜，4.13 折叠机构和铰链，4.14玩具中的绳子,带子和橡皮筋，4.15 稳定

检测项：可触及部件电压电流检测样品：测量、控制和实验室用电子设备标准：测量、控制和实验室用电子设备安全要求第一部分：通用要求 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：安全检测样品：金属切削机床标准：机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离 GB 23821-2009

检测项：安全检测样品：金属切削机床标准：机械安全防止上下肢触及危险区域的安全距离 ISO 13857-2008

检测项：使用说明的编制检测样品：消费品使用说明标准：消费品使用说明总则 GB 5296.1-1997

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检测项：对触及带电部件的防护检测样品：食具消毒柜标准：食具消毒柜安全和卫生要求 GB17988-2008

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2012 AS/NZS 60335.1:2011+A1：2012

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分通用要求 GB 4706.1-1998 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2001+A1:2004 +A2:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A1:2004+

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检测项：*外形结构防触及检测样品：电信终端设备(安全) 标准：《电信终端设备的安全要求和试验方法》YD/T 965-1998

检测项：**宽带无线电设备射频性能检测样品：无线通信终端（CE射频）标准：《电磁兼容与无线电频谱；宽带发射系统；工作在2.4GHz工科医频段使用扩频编码调制技术的数据传输技术》ETSI EN 300 328 v1.7.1 (2006-05) 《电磁兼容与无线电频谱；宽带发射系统；工作在2.4GHz工科医频段使用扩频编码调制技术的

检测项：**最大发射功率检测样品：无线局域网(WLAN)设备标准：《电磁兼容和无线频谱事宜（ERM）；宽带发射系统；工作在2.4GHz免许可频段使用宽带调制技术的数据传输设备；协调EN包括R&TT指示条款3.2中的基本要求》ETSI EN 300 328 v1.7.1 (2006-05) 《关于调整2.4GHz频段发射功

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检测项：可触及的铜件检测样品：延长线插座标准：认可和测试规范–延长线插座 AS/NZS 3120:2011 + A1:2012

检测项：对触及带电部件的保护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002 + A1:2004 + A11:2004 + A12:2006 + A2:2006 + A13:2008 + A1

检测项：防止触及带电插针检测样品：延长线插座标准：认可和测试规范–延长线插座 AS/NZS 3120:2011 + A1:2012

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：安全检测样品：金属切削机床标准：机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离 GB 23821-2009

检测项：安全检测样品：金属切削机床标准：机械安全防止上下肢触及危险区域的安全距离 ISO 13857-2008

检测项：使用说明的编制检测样品：消费品使用说明标准：消费品使用说明总则 GB 5296.1-1997

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