操作人员触及区使用的UPS 检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B7

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录E2

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：消毒效果标准：医务人员手卫生规范 WS/T313-2009附录B

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中国建筑科学研究院建筑机械化研究分院中心实验室

检测项：全部项目检测样品：电梯标准：行动不便人员使用的动力升降平台安全、尺寸和操作功能规范第1部分：垂直升降平台 ISO 9386-1:2000

检测项：全部项目检测样品：电梯标准：行动不便人员使用的动力升降平台安全、尺寸和操作功能规范第2部分：楼道升降机 ISO 9386-2:2000

检测项：全部项目检测样品：电梯标准：行动不便人员使用的垂直升降平台 GB 24805-2009

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中国电信集团广东省电信公司艾特实验室

检测项：逆变设备的使用性能检测样品：通信用不间断电源-UPS 标准：通信用不间断电源-UPS YD/T 1095-2008

检测项：操作维护管理功能验证检测样品：数字电路倍增设备标准：使用自适应差分脉冲编码调制(ADPCM)和数字话音插空(DSI)的数字电路倍增设备 YD/T 1018-1999

检测项：输入交流电源条件检测样品：通信用不间断电源-UPS 标准：通信用不间断电源-UPS YD/T 1095-2008

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东莞广达塑胶制品有限公司实验室

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范　玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.6 小物件 4.7 可触及边缘 4.9 可触及尖端 8.5 正常使用 8.7.1 跌落测试 8.7.2 大型笨重玩具的倾倒测试 8.8 部件移除的扭力测试 8.9 部件移除的拉力测试 8.

检测项：邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）检测样品：玩具和儿童用品标准：欧盟法规(EC)No 1907/2006 (REACH)附件17的修订指令(EC)No 552/2009 第51&52条; 儿童使用和护理用品.刀叉和喂养工具.安全要求和试验 EN 14372-2004

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第1部分:物理和机械性能 ISO 8124-1:2012 条款 4.1 正常使用 4.4 小零件 4.6 边缘 4.7 尖端 5.2 小零件测试 5.8 锐利边缘测试 5.9 锐利尖端测试 5.23 可洗涤玩具的预处理 5.24.2 跌落测试

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甘肃电器科学研究院

检测项：全部项目检测样品：低压熔断器标准：《低压熔断器第2部分：专职人员使用的熔断器的补充要求（主要用于工业的熔断器）标准化熔断器系统示例A至I 》；GB/T13539.2-2008 IEC 60269-2:2006

检测项：部分项目检测样品：低压无功功率补偿装置标准：《低压熔断器第3部分：非熟练人员使用的熔断器的补充要求(主要用于家用和类似用途的熔断器) 标准化熔断器系统示例A至F 》GB13539.3-2008 IEC 60269-3:2006

检测项：全部项目检测样品：低压熔断器标准：《低压熔断器第2部分：专职人员使用的熔断器的补充要求（主要用于工业的熔断器）标准化熔断器系统示例A至I 》；GB/T13539.2-2008 IEC 60269-2:2006

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：放射工作人员外照射X、γ射线个人剂量检测样品：职业性外照射个人剂量标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ128-2002

检测项：密封源操作的放射防护要求检测样品：职业性外照射个人剂量标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB18871-2002

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法 GB/T16292-2010 附录E.4

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：放射工作人员个人剂量检测检测样品：疾病控制样品标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ 128-2002

检测项：洁净室（区）浮游菌检测样品：一次性卫生用品标准：医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16293-2010

检测项：洁净室（区）沉降菌检测样品：一次性卫生用品标准：医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T16294-2010

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湛江市疾病预防控制中心

检测项：工作人员手细菌菌落总数检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院消毒卫生标准GB15982-1995

检测项：工作人员手细菌菌落总数检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：消毒技术规范（卫生部2002）[3.17.6.3（1）]

检测项：工作人员手金黄色葡萄球菌检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院消毒卫生标准GB15982-1995 附录A4.3

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中国石油化工股份有限公司青岛安全工程研究院检测检验中心

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检测项：X、γ射线外照射个人剂量检测样品：放射工作人员个人剂量标准：职业性外照射个人剂量监测规范 GBZ128-2002

检测项：电气线路和防爆电气设备的安装检测样品：工业空气呼吸器标准：《工业空气呼吸器安全使用维护管理规范》AQ/T 6110-2012

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青岛中一监测有限公司

检测项：工作人员手部细菌总数检测样品：医院消毒标准：《医院消毒卫生标准》GB 15982-2012

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