无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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广州市花都威信染织有限公司检测中心

检测项：耐洗色牢度检测样品：纺织品标准：ISO 105 C08:2010 纺织品色牢度试验 C08部份：使用含低温漂白活化剂无磷洗涤剂的家庭和商业洗涤

检测项：耐洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验 C08部份：使用含低温漂白活化剂无磷洗涤剂的家庭和商业洗涤 ISO 105 C08:2010

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西安胜智航空科技有限公司工程检测中心

检测项：剪切性能试验检测样品：非金属材料标准：通过剪切加载的工作段无支撑聚合物基复合材料压缩性能试验方法 ASTM D3410/D3410M-2003(2008)

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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中国冶金地质总局一局测试中心

检测项：可溶铁检测样品：铁矿石标准：岩石矿物分析铁及铁矿石分析 2无汞盐重铬酸钾容量法 DZG20-01-1991(第19章三P.254）

检测项：全铁检测样品：钒钛磁铁矿标准：钒钛磁铁矿分析规程（二）三氯化钛还原-无汞盐重铬酸钾滴定法测定铁量 DZG93—07

检测项：可溶铁检测样品：铁矿石标准：岩石矿物分析铁及铁矿石分析 2无汞盐重铬酸钾容量法 DZG20-01-1991(第19章三P.254）

机构所在地：河北省三河市更多相关信息>>

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必维申优质量技术服务江苏有限公司

检测项：耐家庭和商业洗涤漂白色牢度检测样品：纺织品标准：ISO 105-C08:2010 纺织品-色牢度测试-第C08部分：用无磷清洁剂混合低温漂白剂进行家用和商用洗涤的色牢度测试

检测项：耐氧化漂白色牢度检测样品：纺织品标准：ISO 105-C09:2001 纺织品-色牢度试验-第C09部分:家庭和商业洗涤-用无磷洗涤剂加上低温漂白活性剂进抗氧漂白试验

检测项：耐家庭和商业洗涤漂白色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度测试-第C08部分：用无磷清洁剂混合低温漂白剂进行家用和商用洗涤的色牢度测试 ISO 105-C08:2010

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中纺协检验（泉州）技术服务有限公司

检测项：耐洗色牢度检测样品：纺织品及服装标准：纺织品色牢度试验使用含有低温漂白活性无磷标准洗涤剂的耐家庭和商业洗涤色牢度 GB/T 29255-2012

检测项：耐汗渍色牢度检测样品：纺织品及服装标准：纺织品色牢度试验使用含有低温漂白活性无磷标准洗涤剂的耐家庭和商业洗涤色牢度 ISO 105 C08:2010

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东莞市诺尔检测科技有限公司

检测项：安全要求部分项目检测样品：不间断电源设备标准：UL1778: 2005 IEC 62040-1:2008

检测项：无负载输出电压检测样品：灯的控制装置;与灯具联用的杂类电子线路标准：GB19510.12-2005 IEC61347-2-11:2001 EN61347-2-11:2001 AS/NZS61347.2.11:2003 《灯的控制装置与灯具联用的杂类电子线路的特殊要求》

检测项：无负载输出电压检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009， EN61347-1：2008+A1:2011， IEC61347-1:2007+A1: 2010, AS/NZS 61347.1: 2002 《灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求》

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深圳市通标科技有限公司

检测项：待机模式测试检测样品：外部电源（适配器）标准：(EC) No 278/2009（关于外部电源的无载状态功耗和平均有功功效的生态设计要求）

检测项：空载模式测试检测样品：外部电源（适配器）标准：(EC) No 278/2009（关于外部电源的无载状态功耗和平均有功功效的生态设计要求）

检测项：无螺纹接线端子和电气连接检测样品：固定式通用灯具标准：GB7000.201-2008/IEC 60598-2-1:1979 + A1:1987 EN 60598-2-1:1989/ AS/NZS 60598.2.1:1998 固定式通用灯具安全要求

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长春富维-江森自控汽车饰件系统有限公司技术中心实验室

检测项：耐光老化性检测样品：汽车内饰件标准：GB/T16422.2-1999 塑料光源曝露试验方法

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苏州中来光伏新材股份有限公司光伏薄膜实验室

检测项：热收缩率检测样品：太阳电池组件用绝缘背板标准：《加速抗湿性——无偏高压蒸汽》 JESD 22-A102-C

检测项：拉伸强度、断裂伸长率检测样品：太阳电池组件用绝缘背板标准：《加速抗湿性——无偏高压蒸汽》 JESD 22-A102-C

检测项：击穿电压检测样品：太阳电池组件用绝缘背板标准：《加速抗湿性——无偏高压蒸汽》 JESD 22-A102-C

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中粮新沙粮油工业（东莞）有限公司检测中心

检测项：水分检测样品：大豆油标准：GB/T 5528-2008 《动植物油脂水分及挥发物含量测定》 GB/T 26626-2011 《动植物油脂水分含量测定卡尔费休法（无吡啶）》

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