无创神经调节治疗技术检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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上海理工机电检测技术研究院

检测项：全项目检测样品：金属切削机床标准：机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度 GB/T 17421.1-1998 ISO230-1:1996

检测项：全项目检测样品：转塔车床标准：转塔车床技术条件 JB/T 5762.1-1999

检测项：全项目检测样品：数控卧式车床标准：数控卧式车床技术条件 JB/T 4368.3-1996

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浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

检测项：非氯漂白色牢度检测样品：纺织品/服装标准：纺织品色牢度试验耐家庭和商业洗涤色牢度使用含有低温漂白活性剂的无磷标准洗涤剂的氧化漂白反应GB/T 23343-2009

检测项：非氯漂白色牢度检测样品：纺织品/服装标准：纺织品－耐家庭和商业洗涤色牢度,用有低温漂白剂的无磷标准洗涤剂测试氧化漂白反应ISO 105-C09:2001/Amd 1:2003

检测项：非氯漂白色牢度检测样品：纺织品/服装标准：纺织品－耐家庭和商业洗涤色牢度,用有低温漂白剂的无磷标准洗涤剂测试氧化漂白反应BS EN ISO 105-C09:2003

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贵州航天计量测试技术研究所

检测项：效率η 检测样品：滤波器标准：《无线电干扰滤波器插入损耗的测量方法》QJ1212-1987 《10kHz-30MHz无源无线电干扰滤波器和抑制元件抑制特性的测量方法》GB 7343-1987 《射频干扰滤波器总规范》G

检测项：纹波电压检测样品：滤波器标准：《无线电干扰滤波器插入损耗的测量方法》QJ1212-1987 《10kHz-30MHz无源无线电干扰滤波器和抑制元件抑制特性的测量方法》GB 7343-1987 《射频干扰滤波器总规范》G

检测项：电压稳定度SV 检测样品：滤波器标准：《无线电干扰滤波器插入损耗的测量方法》QJ1212-1987 《10kHz-30MHz无源无线电干扰滤波器和抑制元件抑制特性的测量方法》GB 7343-1987 《射频干扰滤波器总规范》G

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天津津滨建质工程试验检测有限公司

检测项：垂直渗透系数检测样品：土工合成材料标准：《土工布及产品无负荷时垂直渗透特性的测定》 GB/T15789-2005 《公路土工合成材料应用技术规程》JTG E50-2006

检测项：断裂强力检测样品：土工合成材料标准：《土工布及产品宽条拉伸试验》GB/T15788-2005 《公路土工合成材料应用技术规程》JTG E50-2006

检测项：刺破强力检测样品：土工合成材料标准：《土工布及其产品刺破强力的测定》GB/T19978-2005 《公路土工合成材料应用技术规程》JTG E50-2006

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：水溶性无盐固形物检测样品：食品标准：《腐乳》 SB/T 10170-2007之6.3 《豆制品通用技术规范》 DB44/425-2007之6.2.12

检测项：氧化膜封孔质量-无硝酸预浸的磷铬酸法检测样品：金属镀覆层标准：《铝及铝合金阳极氧化氧化膜封孔质量的评定方法第1部分：无硝酸预浸的磷铬酸法》 GB/T 8753.1-2005

检测项：铅检测样品：食品标准：《瓶装饮用纯净水》 GB 17323-1998之5.4

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深圳中航技术检测所

检测项：几何精度检测样品：数控机床标准：GB17421.1-1998机床检验通则第1部分: 在无负荷或精加工条件下机床的几何精度

检测项：洁净度检测样品：利边测试仪标准：GB 6675-2003 国家玩具安全技术规范附录A

检测项：温度和湿度检测样品：利边测试仪标准：GB 6675-2003 国家玩具安全技术规范附录A

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北京锦绣大地技术检测分析中心有限公司

检测项：固形物检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：酿造酱油GB 18186-2000

检测项：固形物检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：酿造食醋GB 18187-2000

检测项：固形物检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：酿造酱油GB 18186-2000

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福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：汞检测样品：木制品标准：色漆和清漆 “可溶性”金属含量的测定第7部分：色漆的颜料部分和水可稀释漆的液体部分的汞含量的测定无焰原子吸收光谱法

检测项：耐水色牢度检测样品：田径运动鞋标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675－2003

检测项：耐水色牢度检测样品：田径运动鞋标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675－2003

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潮州出入境检验检疫局综合技术服务中心（检测中心）

检测项：铅检测样品：生活饮用水标准：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标

检测项：镉检测样品：生活饮用水标准：GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标

检测项：铜检测样品：生活饮用水标准：GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标

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中国水利水电第七工程局有限公司试验室

检测项：无侧限抗压强度检测样品：混凝土坝安全监测标准：《混凝土坝安全监测技术规范》/附录C DL/T5178-2003

检测项：无侧限抗压强度检测样品：水利工程土工标准：《土工试验规程》 SL237-1999

检测项：无侧限抗压强度检测样品：水电水利工程土工标准：《水电水利工程土工试验规程》DL/T5355-2006

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