无创血糖监测产品检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T19634-2005

检测项：部分参数检测样品：多参数病人监护仪标准：无创自动测量血压计YY0670-2008

检测项：熔点检测样品：药品标准：美国药典第34版<721>

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：全部参数检测样品：一次性使用血路产品标准：GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：全部项目检测样品：无创血压监测设备标准：无创血压仪第一部分通用要求 EN 1060-1:1995+A2:2009

检测项：部分项目检测样品：无创血压监测设备标准：医用电气设备第2-30部分专用要求：自动循环式无创血压监测设备的基本安全与基本性能专用要求 IEC 80601-2-30:2009 EN 80601-2-30:2010

检测项：部分项目检测样品：无创血压监测设备标准：手动、电子或自动血压计 ANSI/AAMI SP10:2002

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005

检测项：全部项目检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005

检测项：全部项目检测样品：无创自动测量血压计标准：无创自动测量血压计 YY0670-2008

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（糖耐量）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（三）

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：无创呼吸机标准：《无创呼吸机》 YZB/HOL 1812-2003

检测项：全部参数检测样品：无创自动测量血压计标准：《无创自动测量血压计》 YY 0670-2008

检测项：全部参数检测样品：无创自动测量血压计标准：《无创自动测量血压计》 YY 0670-2008

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：YY 0667-2008 医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-30:2009; EN 60601-2-30

检测项：无源设备的屏蔽效能检测样品：CATV设备标准：电视和声音信号电缆分配系统第2部分：设备的电磁兼容 EN 50083-2:2012; IEC 60728-2:2010

检测项：电磁兼容检测样品：测量、控制和试验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第21部分：特殊要求无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB 18268.21-2010; IEC 61326-2-1:2005; EN 61326-2-1:2006

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：辅助降血糖功能检验检测样品：保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：粪链球菌检测样品：水及涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538–2008.4.53

检测项：三卤甲烷检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水卫生标准GB5749-2006

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：全项目检测样品：无创血压计标准：无创血压计.第1部分:通用要求 EN 1060-1:1995+A2:2009

检测项：全项目检测样品：无创血压计-电-机血压测量系统标准：无创血压计.第3部分:电-机血压测量系统的补充要求 EN 1060-3:1997+A2:2009

检测项：全项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30：1999 EN 60601-2-30:2000

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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通标标准技术服务（天津）有限公司

浙江省医疗器械检验院

天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

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