无条件转移检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

检测项：天门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第四章第二节，一，（二）：（速率法/双试剂法）

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电磁环境标准：GB17625.2-2007 电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 IEC 61000-3-3:2008

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电磁环境标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2008

检测项：部分项目检测样品：电线、电缆和软线标准：GB/T 5023.7-2008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第7部分：2芯或多芯屏蔽和非屏蔽软电缆 IEC 60227-7:2003

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：电压变化、电压波动和闪烁检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：电磁兼容限值对额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2-2007 IEC 61000-3-3-2005

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电气和电子设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007; IEC 61000-3-3:2008; EN 61000-3-3:2008

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电气和电子设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007; IEC 61000-3-3:2008; EN 61000-3-3:2008

检测项：断续骚扰检测样品：额定电流不大于16A的低压电气及电子设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007; IEC 61000-3-3-2013； EN 61000-3-3:2008

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苏州市电子产品检验所有限公司

检测项：部分项目检测样品：额定电流不大于16A的电子、电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2－2007/ IEC 61000-3-3:2005

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海信科龙电器股份有限公司计量检测中心

检测项：电压波动和闪烁检测样品：家用和类似用途电动、电热器具，电动工具以及类似器具标准：①GB17625.2-2007 ②IEC61000-3-3:2008 《电磁兼容限值对额定≤16A且无条件接入的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制》 ③GB/Z 17625.3-2000 ④IEC61000-3-11:1994 《电

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成都电气检验所/成都三方电气有限公司

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电工电子产品标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化，电压波动和闪烁的限制 GB17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2008 EN61000-3-3:2008

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电子电气产品（电磁兼容试验）标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2005 EN61000-3-3:

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：电压波动检测样品：电子电器设备(每相输入电流 >16A 和 <= 75 A) 标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2-2007 EN 61000-3-3:2008 IEC 61000-3-3:2008

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深圳市莫特技术服务有限公司检测实验室

检测项：电压变化、波动和闪烁检测样品：电磁兼容 (工业、科学、医疗设备) 标准：电磁兼容限值对每相额定电流小于或等于16A且无条件接入的设备在公用低电压供电系统中产生的电压变化.电压波动和闪烁 EN61000-3-3：2008 IEC61000-3-3：2008 GB17625.2-2007

检测项：电压变化、波动和闪烁检测样品：电磁兼容/信息技术设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流小于或等于且无条件接入的设备在公用低电压供电系统中产生的电压变化.电压波动和闪烁 EN61000-3-3：2008 IEC61000-3-3：2008 GB17625.2-2007

检测项：电压变化、波动和闪烁检测样品：电磁兼容/音视频设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流小于或等于16A且无条件接入的设备在公用低电压供电系统中产生的电压变化.电压波动和闪烁 EN61000-3-3：2008 IEC61000-3-3：2008 GB17625.2-2007

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海信科龙电器股份有限公司计量检测中心

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