无条件转移检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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天津市计量监督检测科学研究院（天津市电磁兼容检测中心）

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检测项：电压变化、电压波动和闪烁检测样品：照明设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A 且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：起搏器标准：《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》 GB 17625.2-2007

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广西壮族自治区计量检测研究院

检测项：电压波动和闪烁检测样品：标准：GB 17625.2-2007《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在共用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》

检测项：电压波动和闪烁检测样品：标准：GB 17625.2-2007《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在共用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》

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宁波奥克斯空调有限公司奥克斯空调测试中心

检测项：骚扰功率检测样品：风机盘管机组标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007

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博世电动工具 (中国) 有限公司检测中心

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江门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全项目检测样品：电子电气产品标准：GB 17625.2-2007：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

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湖南省计量检测研究院

检测项：电压变化、电压波动和闪烁检测样品：家用电器、电动工具和类似器具（EMC）标准：GB 17625.2-2007 电磁兼容限值对每相额定电流≤16 A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：邻苯二甲酸盐和（2-乙基己基）己酸丁酯检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料-塑料物质的限定-第1部分：由塑料转移至食品和食品模拟物的特定转移的试验方法指南及塑料中物质的测定和暴露于食品模拟物的条件的选择 BS EN 13130-1:2004

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检测项：水中的迁移测试检测样品：食品接触材料标准：全浸入法全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 EN1186-3:2002 第3部分

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：双酚A释放量检测样品：食品接触材料和容器标准：食品接触材料-塑料物质的限定-第一部分.由塑料转移至食品和食品模拟物的特定转移的试验方法指南及塑料中物质的测定和暴露于食品模拟物的条件的选择 EN 13130-1:2004

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欧陆检测技术（深圳）有限公司

检测项：特定元素迁移：铝、锑、砷、钡、硼、镉、三价格、六价铬、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、有机锡、锌检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全-第3部分: 特定元素的转移 ISO 8124-3:2010 玩具安全-第3部分: 特定元素的转移 AS/NZS ISO 8124.3:2012

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