有创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部参数检测样品：学生用品标准：用模拟磨损和腐蚀的方法测试有涂层物品的镍释放 EN 12472:2005+A1:2009

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具与儿童用品标准：8.20有轮乘骑玩具的动态强度测试， 8.21 包装薄膜厚度， 8.22绳圈和绳索测试， 8.23弹性绳系着的溜溜球的测试， 8.24 磁体测试， 8.25锁定装置或其他装置的测试方法， 8.26乘骑玩具和玩具座椅的过载测试

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具与婴童用品标准：8.20有轮乘骑玩具的动态强度测试， 8.21 包装薄膜厚度， 8.22绳圈和绳索测试， 8.23弹性绳系着的溜溜球的测试， 8.24 磁体测试， 8.25锁定装置或其他装置的测试方法， 8.26乘骑玩具和玩具座椅的过载测试

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：可溶性铅检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第15部分：有釉砖铅和镉溶出量的测定 GB/T 3810.15-2006

检测项：可溶性镉检测样品：建筑材料标准：陶瓷砖试验方法第15部分：有釉砖铅和镉溶出量的测定 GB/T 3810.15-2006

检测项：可溶性铅检测样品：建筑材料标准：陶瓷砖试验方法第15部分：有釉砖铅和镉溶出量的测定 GB/T 3810.15-2006

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上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

检测项：镍释放检测样品：金属以及金属装饰物标准：EN12472:2005+A1:2009 用模拟磨损和腐蚀的方法检测有涂层物品的镍释放

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恩福（上海）检测技术有限公司

检测项：异佛尔酮检测样品：生活饮用水标准：GB/T 5750.8-2006 生活饮用水标准检验方法有机物指标附录B 固相萃取/气相色谱-质谱法测定半挥发性有化合机物

检测项：芴检测样品：生活饮用水标准：GB/T 5750.8-2006 生活饮用水标准检验方法有机物指标附录B 固相萃取/气相色谱-质谱法测定半挥发性有化合机物

检测项：芴检测样品：生活饮用水标准：GB/T 5750.8-2006 生活饮用水标准检验方法有机物指标附录B 固相萃取/气相色谱-质谱法测定半挥发性有化合机物

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：速冻试验检测样品：冰箱、冷藏箱、冷冻箱制冷设备标准：NTE INEN 2206:2011 有霜或无霜的家用冰箱检验要求

检测项：储藏温度试验检测样品：冰箱、冷藏箱、冷冻箱制冷设备标准：NTE INEN 2206:2011 有霜或无霜的家用冰箱检验要求

检测项：耗电量试验检测样品：冰箱、冷藏箱、冷冻箱制冷设备标准：NTE INEN 2206:2011 有霜或无霜的家用冰箱检验要求

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深圳市通标科技有限公司

检测项：全部项目检测样品：无线设备标准：证明与暴露在电磁场(10 MHz - 300 GHz)中人体有关的有基本限制的低功率电子和电气设备合格的通用标准 EN62479:2010

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誉标检测（深圳）有限公司

检测项：(安全规范) 检测样品：儿童饰品标准：对所有插入人体穿孔部位的接插件和与皮肤有直接和长期接触的饰品的镍释放量参考测试方法 EN 1811:2011

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检测项：六价铬检测样品：皮革和毛皮标准：纺织品-可分解为特定芳香胺的偶氮染料测定第3部分：有可能释放出4-氨基偶氮苯的偶氮染料 BS EN 14362-3:2012

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北流市产品质量监督检验所

检测项：铅和镉的溶出量检测样品：陶瓷砖标准：《陶瓷砖试验方法第15部分：有釉砖铅和镉的溶出量的测定》GB/T3810.15-2006

检测项：铅和镉的溶出量检测样品：陶瓷砖标准：《陶瓷砖试验方法第15部分：有釉砖铅和镉溶出量的测定》GB/T3810.15-2006

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

检测项：电容值检测样品：电容器标准：GJB1432A-1999 有可靠性指标的片式膜固定电阻器总规范

检测项：品质因素检测样品：电感器标准：GJB 675A-2002有和无可靠性指标的模制射频固定电感器通用规范 GB/T8554-1998电子和通信设备用变压器和电感器测量方法和试验程序

检测项：品质因素检测样品：电感器标准：GJB360B-2009 电子及电气元件试验方法方法306 GJB1864A-2011 射频固定和可变片式电感器通用规范 GJB 675A-2002有和无可靠性指标的模制射频固定电感器通用规范 GB/T8554-1998电子和通信设备用变压器和电感器测量方

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西迪士质量检测技术服务（上海）有限公司东莞分公司

检测项：双边撕裂检测样品：皮革标准：NF G 52-004: 1976 皮革 - 皮革抗撕裂强度的测定(试样有纵向裂口)

检测项：双边撕裂检测样品：皮革标准：皮革 - 皮革抗撕裂强度的测定(试样有纵向裂口) NF G 52-004: 1976

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