有创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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施耐德电气(中国)有限公司上海分公司电力实验室

检测项：验证4.1.2.1分类(电源电压故障时，有延时或无延时自动断开的RCBO)的动作功能与电源电压有关的RCBO在电源电压故障时的工作状况检测样品：家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）标准：家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）第1部分：一般规则 GB 16917.1-2003 (A1:2010) IEC 61009-1:2010

检测项：验证4.1.2.1分类（电源电压故障时，有延时或无延时自动断开的RCCB）的动作功能与电源电压有关的RCCB在电源电压故障时的工作状况检测样品：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）标准：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）第1部分：一般规则 GB 16916.1-2003 (A1:2010) IEC 61008-1:2010 +A1:2012

检测项：验证4.1.2.1分类(电源电压故障时，有延时或无延时自动断开RCBO)动作功能与电源电压有关RCBO在电源电压故障时工作状况检测样品：家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）标准：家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）第1部分：一般规则 GB 16917.1-2003 (A1:2010) IEC 61009-1:2010+A1:2012

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国网北京市电力公司电力科学研究院

检测项：测量与铁芯绝缘的各紧固件（连接片可拆开者）和铁芯（有外引接地线的）绝缘电阻检测样品：电力变压器标准：《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996 《局部放电测量》GB/T 7354-2003 《油浸式电力变压器技术参数和要求》GB/T 6451-2008 《电力变压器第11部分：

检测项：测量与铁芯绝缘的各紧固件（连接片可拆开者）和铁芯（有外引接地线的）绝缘电阻检测样品：电力变压器标准：《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996 《局部放电测量》GB/T 7354-2003 《油浸式电力变压器技术参数和要求》GB/T 6451-2008 《电力变压器第11部分：

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邢台出入境检验检疫局自行车检测中心

检测项：部分参数检测样品：自行车脚蹬标准：自行车脚蹬QB/T1886-2012

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索恩照明（广州）有限公司检测实验室

检测项：标记检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分:一般安全要求与试验

检测项：结构检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分:一般安全要求与试验

检测项：外部接线和内部接线检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分:一般安全要求与试验

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北京圣涛平试验工程技术研究院有限责任公司中心实验室

检测项：筛选试验检测样品：微电路及器件标准：1、《微电路模块总规范》SJ 20668-1998 2、《混合集成电路总规范》 GJB 2438A-2002 3、《集成电路应力试验评价》AEC Q100-2007 4、《半导体集成电路总规范》GJB597A-1996 5、《半导体器件第1部分：半导体分

检测项：外部目检检测样品：电子及电气元器件筛选标准：1、《电子及电气元件试验方法》GJB360B-2009 2、《元器件筛选技术条件》Q/QJB 103.1A~103.15A-2010 3、《有质量等级的薄膜固定电阻器总规范》GJB244A-2001 4、《片式膜固定电阻器通用规范》GJB1432B-20

检测项：直流电阻检测样品：电子及电气元器件筛选标准：1、《电子及电气元件试验方法》GJB360B-2009 2、《元器件筛选技术条件》Q/QJB 103.1A~103.15A-2010 3、《有质量等级的薄膜固定电阻器总规范》GJB244A-2001 4、《片式膜固定电阻器通用规范》GJB1432B-20

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东莞龙昌数码科技有限公司QA实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：A.4.2 可预见合理滥用

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：A.4.3 材料

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：A.4.4 小零件

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宝钜（中国）儿童用品有限公司测试实验中心

检测项：机械物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675︰2003 + AMD.1: 2005

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：多参数病人监护仪标准：无创自动测量血压计YY0670-2008

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纬创资通（中山）有限公司品质工程实验室

检测项：恒定湿热试验检测样品：电子电工产品标准：IEC 60068-2-78-2012 环境试验 - 第2-78部分：测试 - 试验Cab:湿热,稳定状态

检测项：温度改变试验检测样品：电子电工产品标准：IEC 60068-2-14-2009 环境试验 - 第2-14部分：测试 - 试验N：温度改变

检测项：正弦振动试验检测样品：电子电工产品标准：IEC 60068-2-6-2007 环境试验 - 第2-6部分：测试 - 试验Fc:振动(正弦)

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中龙检验认证（香港）有限公司

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：ASTM F963-08 标准消费者安全规范：玩具安全条款 4.1 材料 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：ASTM F963-11 标准消费者安全规范：玩具安全条款 4.1 材料 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4

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