枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：枯草杆菌黑色变种芽孢生物监测检测样品：化妆品标准：卫生部《消毒技术规范》2002之3.17.2.2

检测项：灭菌与消毒器械载体定量杀菌试验检测样品：消毒灭菌效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）第二部分2.1.5

检测项：霉菌计数检测样品：食品标准：蜡样芽孢杆菌食物中毒诊断标准及处理原则 WS/T82-1996

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希杰（青岛）食品有限公司安全中心

检测项：蜡样芽孢杆菌检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 3.微生物试验法 3.18.2蜡样芽孢杆菌定量方法

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 3.微生物试验法 3.8.1大肠杆菌定性方法 3.8.2大肠杆菌定量方法

检测项：产气荚膜梭菌检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 3.一般微生物检测方法 3.14.2产气荚膜梭菌定量方法

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：枯草黑色变种芽胞杆菌检测样品：疾病控制类样品标准：《消毒技术规范》(卫生部,2002)3.17.2.1(2)

检测项：枯草黑色变种芽胞杆菌检测样品：疾病控制类样品标准：《消毒技术规范》(卫生部,2002)3.17.2.2(3),3.17.3.4

检测项：嗜热脂肪芽孢杆菌检测样品：疾病控制类样品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995第一篇

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上海市奉贤区疾病预防控制中心

检测项：枯草黑色变种芽胞检测样品：医院消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版(3.17.2.1(2))

检测项：枯草黑色变种芽胞检测样品：医院消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版（3.17.2.2(3))

检测项：肠致泻性大肠杆菌检测样品：病原微生物标准：感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007（附录B.2）

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.7、2.1.1.8、2.1.1.9

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

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泰州市疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录C

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录C

检测项：真菌杀灭试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002)

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南昌市疾病预防控制中心

检测项：悬液定量杀菌试验检测样品：消毒药械标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.1.7.4

检测项：载体浸泡定量杀菌试验检测样品：消毒药械标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.1.7.5(1)

检测项：碘检测样品：食盐标准：制盐工业通用试验方法碘的测定 GB/T 13025.7-2012

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1.17

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1.17

检测项：真菌杀菌试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995附录A

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厦门市疾病预防控制中心(厦门市卫生检测检验中心)

检测项：枯草杆菌杀灭试验检测样品：消杀产品与消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002版2.1.1

检测项：枯草杆菌杀灭试验检测样品：消杀产品与消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002版2.1.1

检测项：杀菌性能、抑菌性能试验检测样品：一次性医疗、卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录C

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海南省疾病预防控制中心

检测项：杀微生物试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：消毒技术规范（卫生部2002年版）(2.1.1)

检测项：杀微生物试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：消毒技术规范（卫生部2002年版）(2.1.1)

检测项：杀菌效果影响因素测定试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：消毒技术规范（卫生部2002年版）(2.1.4.1.7)

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金标免疫层析分析仪

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泉州市疾病预防控制中心

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