标干流量检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：绒毛膜促性腺激素检测样品：尿标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第三篇，第一章，第六节，一：金标抗体检测法

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检测项：辐射骚扰检测样品：工业环境中使用的电气和电子设备标准：电磁兼容通用标准工业环境中的发射标GB 17799.4-2001 EN 61000-6-4:2007+A1:2011,IEC 61000-6-4:2006+A1:2011

检测项：静电放电检测样品：工业环境中使用的电气和电子设备标准：电磁兼容通用标准工业环境中的发射标GB 17799.4-2001 EN 61000-6-4:2007+A1:2011,IEC 61000-6-4:2006+A1:2011

检测项：电快速脉冲群检测样品：工业环境中使用的电气和电子设备标准：电磁兼容通用标准工业环境中的发射标GB 17799.4-2001 EN 61000-6-4:2007+A1:2011,IEC 61000-6-4:2006+A1:2011

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检测项：封闭空间点燃试验检测样品：易燃气溶胶标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范易燃气溶胶 GB 20578-2006 危险品喷雾剂封闭空间点燃试验方法 GB/T 21631-2008 联合国《关于危险货物运输的建议书试验和标

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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检测项：调制带宽检测样品：通用无线电设备标准：无线电标准规范Gen (RSS-Gen)，该规范包括所有的或大多数的无线电标准规范通用的所有测试、管理、认证，以及通用技术要求 RSS Gen Issue 3：2010

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

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检测项：人体辐射吸收比检测样品：手持和身体佩戴使用的无线通讯设备对人体的电磁照射标准：手持和身体佩戴使用的无线通信设备对人体的电磁辐射——人体模型、仪器和规程第一部分：靠近耳边使用的手持式无线通信设备的SAR评估规程（频率范围300MHz-3GHz） YD/T 1644.1-2007 《证明无线终端符合人体暴露于电磁场的基本限值的产品标

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温州市计量技术研究院

检测项：标志检测样品：模拟式电流表、电压表和电阻表标准：直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第1部分:定义和通用要求GB/T 7676.1-1998、直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第2部分:电流表和电压表的特殊要求GB/T 7676.2-1998、直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第6部分:电阻表(阻抗

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检测项：交流耐压检测样品：悬式绝缘子和支柱绝缘子标准：DL 474.4-2006《现场绝缘试验实验导则交流耐压试验》 GB/T 16927.1-2011《高压电试验技术第一部分一般定义及试验要求》 GB 50150-2006《电气装置安装工程电气设备交接试验标

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