标志、标签、说明书检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC 60065:2005

检测项：标志和说明书检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB3883.1-2008 IEC 60745-1:2006

检测项：标志和说明书检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2004(Ed4.1) 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB4706.1-1998 IEC335-1:1991

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：标志和说明书检测样品：切割机标准：手持式电动工具的安全第二部分：切割机的专用要求 IEC 60745-2-22:2011

检测项：易燃液体分类与标签检测样品：危险品（货物）：易燃固体标准：联合国《全球化学品分类与标签统一协调制度(GHS)(第4修订版)

检测项：氧化性物质分类与标签检测样品：危险品（货物）：有机过氧化物标准：联合国《全球化学品分类与标签统一协调制度(GHS)(第4修订版)

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广东省电子电器产品监督检验所

检测项：标志和说明书检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065 ed7.2 Consol. with am1&2 (2011-02) EN 60065:2002+ A1:2006+ A11:2008+ A2:2010

检测项：标志和说明检测样品：按摩电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2006 EN 60335-1:2006 家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32: 20

检测项：标志和其他信息检测样品：隔离变压器、安全隔离变压器和开关型电源用变压器标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:2005+A1:2009 电源电压为1100V及以下的变压器、电抗器、电源装置和类似

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华为技术有限公司可靠性实验室

检测项：标志和说明书检测样品：音视频设备(安全) 标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011； IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010； EN 60065:2002 + A1:2006 + A11:2008 +A2:2010+ A12:2011； AS/NZS 60

检测项：标签操作测试检测样品：近场通信(NFC)设备(一致性) 标准：NFC论坛标签操作测试规范-Type 1 V1.1.01

检测项：射频模拟测试检测样品：近场通信(NFC)设备(一致性) 标准：NFC论坛标签操作测试规范-Type 2 V1.1.01

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常州电子产品质量监测所有限公司

检测项：标志和说明书检测样品：电钻标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008 手持式电动工具的安全第二部分：电钻和冲击电钻的专用要求 GB 3883.6-2012

检测项：标志和说明书检测样品：锤类工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008 手持式电动工具的安全第二部分：锤类工具的专用要求 GB 3883.7-2012

检测项：说明书检测样品：家庭和类似场合普通照明用钨丝灯标准：家庭和类似场合普通照明用钨丝灯安全要求 GB 14196.1-2008

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广东万德检测技术股份有限公司

检测项：标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065:2001（Seventh Edition）+A1:2005+A2:2010 EN 60065:2002+A1:2006+A11:

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1: 2010 EN 60335-1: 2002 + A1:2004+A2:2006 + A11: 2004 + A12:20

检测项：标志和说明检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2009+A2:2013 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011+A2:2013

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东莞市亚勖电子科技有限公司

检测项：标志和说明书 (第5章）检测样品：音频、视频及类似电子产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 EN60065:2002/A2: 2010 IEC 60065:2011 UL 60065-2007

检测项：标志和说明书 (第5章）检测样品：音频、视频及类似电子产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 EN60065:2002/A2: 2010 IEC 60065:2011 UL 60065-2007

检测项：标签和说明（1.7节) 检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全 GB 4943-2011 EN 60950-1:2010 IEC 60950-1:2009

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茂硕电源科技股份有限公司检测中心

检测项：标志和说明书检测样品：电源适配器标准：《音频、视频及类似电子设备安全要求》 GB 8898-2011 IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010 EN 60065:2002+A12:2011 UL 60065:2012

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信华科技（深圳）有限公司

检测项：5标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备 (安全) 标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065:2001 +A1:2005+A2:2010 EN 60065:2002 +A1:2006+A11:2008 +A2:2010+A12:2011 UL 60065:2003

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程智电子科技（昆山）有限公司

检测项：5 标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备 VCD,CD （单相）标准：音频、视频及类似电子设备. 安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065: 2011 Ed. 7.2 EN 60065: 2002 EN 60065: 2002+A1:2006+A2:2010+A11:2008+A12:2011

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