标志检验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005/IEC60335-1：2004（Ed4.1)

检测项：标志和说明检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全风扇的特殊要求 GB4706.27-2008/IEC60335-2-80：2004（Ed2.1)

检测项：标志和说明检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求GB4706.19-2008/IEC60335-2-15：2005

机构所在地：广东省中山市更多相关信息>>

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宁波市计量测试研究院（宁波市衡器管理所）

检测项：标志检验检测样品：电流互感器标准：《电流互感器》GB1208-2006

检测项：标志检验检测样品：电压互感器标准：《电压互感器》GB1207-2006

检测项：标志特性检测样品：1级及2级机电式有功电能表标准：《交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备》GB/T17215.211-2006 《交流电测量设备特殊要求第11部分:机电式有功电能表(0.5、1和2级)》GB/T 17215.311-2008

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广东省通讯终端产品质量监督检验中心

检测项：*标志、包装检测样品：无绳电话机（含2.4GHz数字无绳电话、主叫号码显示无绳电话）标准：《电话机附加功能的基本技术要求及检验方法》YD/T 992-2006

检测项：*环境适应性检测样品：传真机（含普通传真机、多功能传真一体机）标准：《文件传真三类机检验测试方法》YD/T 703-2013

检测项：*“R”键检测样品：无绳电话机（含2.4GHz数字无绳电话、主叫号码显示无绳电话）标准：《电话机附加功能的基本技术要求及检验方法》YD/T 992-2006

机构所在地：广东省河源市更多相关信息>>

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广东产品质量监督检验研究院/国家质量技术监督局广州电气安全检验所

检测项：标志检测样品：双端荧光灯标准：双端荧光灯的安全要求 GB18774-2002 双端荧光灯的安全要求 IEC61195:1999 EN61195:2000

检测项：标志检测样品：单端荧光灯标准：单端荧光灯的安全要求 GB16843-2008 单端荧光灯的安全要求 IEC61199:1999 EN61199:2011

检测项：检测样品：标准：

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-153肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S041-2010

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-50肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S042-2010

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-211肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S043-2010

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：标志检测样品：插头标准：《家用和类似用途插头插座第1部分:通用要求》GB 2099.1-2008 《家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸》GB 1002-2008

检测项：流量的测量检测样品：排灌泵和泵机组标准：《农林拖拉机和机械安全技术要求第8部分：排灌泵和泵机组》GB 10395.8-2006 《农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形总则》GB 10396-2006 《工业产品使用说明书总则》GB/T 9969-2008 《农林拖拉机和机

检测项：扬程的测量检测样品：排灌泵和泵机组标准：《农林拖拉机和机械安全技术要求第8部分：排灌泵和泵机组》GB 10395.8-2006 《农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形总则》GB 10396-2006 《工业产品使用说明书总则》GB/T 9969-2008 《农林拖拉机和机

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：标志检测样品：自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 GB16844-2008 IEC 60968:1999

检测项：标志试验检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB2099.1-2008

检测项：标志检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB2099.1-2008

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：尼卡巴嗪代谢物（4,4-二硝基苯缩脲，DNC）检测样品：动物源食品标准：食品安全国家标准动物性食品中尼卡巴嗪残留标志物残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB 29690-2013

检测项：增强免疫力功能检测样品：保健食品（功能）标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第二部份功能学评价检验方法一、增强免疫功能检验方法

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验 GB 4789.26-2013

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国电子科技集团公司第十三研究所检测中心

检测项：标志试验检测样品：道路照明用LED灯标准：CSA 019.2-2013 LED照明产品检验试验规范第2部分：道路照明用LED灯

检测项：标志检测样品：LED模块标准：3、GB/T 24819-2009 IEC62031:2008 普通照明用LED 模块安全要求

检测项：标志检测样品：自镇流LED灯标准：GB 24906-2010 普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：*部分参数检测样品：普通盲杖标准：GB/T 16930.1-1997 盲人手杖安全色标志 GB/T 16930.2-2009 盲杖技术条件

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB/T18375.5-2004 ISO 10328-5:1996 假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验 GB/T18375.6-2004 ISO 10328-6:1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数 GB/T1

检测项：*全部参数检测样品：假肢膝关节标准：GB/T18375.5-2004 ISO 10328-5:1996 假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验 GB/T18375.6-2004 ISO 10328-6:1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数 GB/T1

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金标免疫层析分析仪

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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浙江省医疗器械检验院

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

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