标志测试检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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山西省晋中市质量技术监督检验测试所

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检测项：部分参数检测样品：架空绝缘电缆标准：额定电压1kV及以下架空绝缘电缆 GB/T12527-2008

检测项：部分参数检测样品：聚氯乙烯绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求 GB/T5023.1-2008/IEC60227-1:2007

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广东省云浮市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：铝制器皿标准：铝制器皿 JIS S2010：1997

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广东惠晟检验科技有限公司

检测项：材料、结构、包装及标志检查检测样品：启动铅酸蓄电池标准：内燃机及机动车辆用启动铅酸蓄电池测试方法 SASO1920-2001 内燃机及机动车辆用启动铅酸蓄电池测试方法 GSO35/2007

检测项：要求标志的内容及耐久性检测样品：固定铅酸蓄电池标准：固定铅酸蓄电池-第21部分：阀控型-测试方法 IEC60896-21:2004 固定铅酸蓄电池-第21部分：阀控型-测试方法 BS EN60896-21:2004

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浙江省医疗器械检验院

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检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-50肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S042-2010

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-211肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S043-2010

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广东新宝电器股份有限公司认证测试中心

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天津汽车检测中心

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中国人民解放军防化研究院相容性测试实验室

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检测项：保险安全性检测样品：标准：

检测项：承压安全性检测样品：标准：

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：标志耐溶剂性检测样品：LED显示屏标准：发光二极管（LED）显示屏测试方法SJ/T11281-2007 LED显示屏通用规范 SJ/T 11141-2012

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检测项：标志检测样品：防盗报警控制器标准：防盗报警控制器通用技术条件GB12663-2001

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

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浙江省电子信息产品检验所

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检测项：识别标志与长度标志检测样品：数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞电缆标准：数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞电缆 YD/T 1019-2001

检测项：标志和使用书检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065:2005

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金标免疫层析分析仪

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