标志耐擦性试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

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检测项：急性眼刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品（毒理）标准：化学品急性眼刺激性/腐蚀性试验方法 GB/T 21609-2008

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品（毒理）标准：卫生部《化妆品卫生规范》 (2007年版) 第二部分四

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鞍钢股份有限公司质量检验中心

检测项：淬透性检测样品：金属材料标准：钢淬透性的末端淬火试验方法（Jominy 试验） GB/T 225-2006

检测项：耐有机溶剂试验检测样品：彩涂板标准：彩色涂层钢板及钢带试验方法 GB/T 13448-2006

检测项：耐划伤试验检测样品：彩涂板标准：彩色涂层钢板及钢带试验方法 GB/T 13448-2006

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检测项：静态拉伸臭氧老化检测样品：密封件标准：《硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验》GB/T7762-2003

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检测项：快速生物降解性-密闭瓶法试验检测样品：生物标准：化学品测试导则快速生物降解性：密闭瓶法试验经济合作与发展组织标准：301D-1992

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：氧气透过性试验检测样品：口服固体药用聚丙烯瓶标准：包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法GB/T 19789-2005

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太原钢铁（集团）有限公司技术中心理化实验室

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

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检测项：全部项目检测样品：设备和器具部件用塑料材料易燃性的试验标准：设备和器具部件用塑料材料易燃性的试验 UL94

检测项：耐湿检测样品：连接器标准：电子及电气元件试验方法 GJB360B-2009 方法106

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