标志（8章）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

检测项：六价铬检测样品：电子电器产品标准：电子信息产品中有毒有害物质的检测方法SJ/T 11365-2006 第8章

检测项：填充材料: 灰尘和异物, 油脂含量, 铅和砷含量, 尿素含量, 静电荷, 表面燃烧率, 外來物质的审核检测样品：电子电器产品标准：宾夕法尼亚州联邦规例第34部分,第47章,47.317节美国玩具安全标准ASTM F963-11/条款4.3.7 使用AOAC第16章,15版 1990年分离外来物质

检测项：硝酸纤维素检测样品：玩具和儿童用品标准：美国加州健康和安全法104部，第3部分，第11章:儿童產品增塑剂要求 AB1108

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中国民用航空总局第二研究所航化测试中心

检测项：隔热隔音材料火焰蔓延试验检测样品：民用航空非金属材料（续）标准：只用第8章

检测项：水平燃烧试验检测样品：民用航空非金属材料标准：只用第1章

检测项：45度燃烧试验检测样品：民用航空非金属材料（续）标准：只用第2章

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：CD4和CD8+T淋巴细胞检测样品：生物样本标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第六章5.2.1.2

检测项：CD4和CD8+T淋巴细胞检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第六章5.2.1.2

检测项：HIV抗体（ELISA法）检测样品：生物样本标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）第二章5.1.1.3（1）

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：CD4+和 CD8+T淋巴细胞检测样品：疾病预防类样品标准：中国疾控中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)第六章

检测项：HIV(1+2)抗体检测样品：疾病预防类样品标准：中国疾控中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)第二章

检测项：HIV-1病毒载量检测样品：疾病预防类样品标准：中国疾控中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)第四章

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

检测项：黄头病毒（YHV）检测样品：水生动物及其产品标准：OIE《水生动物疾病诊断手册》（2012年版）第2.2.8章

检测项：鲤春血症病毒（SVCV）检测样品：水生动物及其产品标准：OIE《水生动物疾病诊断手册》（2012年版）第2.3.8章

检测项：口蹄疫检测样品：动物及其产品标准：OIE《诊断试验和疫苗标准手册》第2.1.5章节

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：日本食品卫生检查指针2004微生物篇-第2章－8金黄色葡萄球菌的检测

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第1部分物理和机械性能EN 71-1:2011+A2:2013 玩具安全第1部分物理和机械性能BS EN 71-1:2011 +A2:2013

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第1部分物理和机械性能EN 71-1:2011 玩具安全第1部分物理和机械性能BS EN 71-1:2011

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：撕破强力（舌形法）检测样品：纺织品标准：机织物测试方法摆锤法 JIS L 1096-1999章节8.15

检测项：断裂强力检测样品：纺织品标准：织物断裂强力和伸长试验（条样法） JIS L1096:1999章节8.12

检测项：接缝强力检测样品：纺织品标准：织物断裂强力和伸长试验（抓样法） JIS L1096:1999章节8.12

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中国动物卫生与流行病学中心国家外来动物疫病诊断中心

检测项：伪狂犬病检测样品：小反刍动物标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2010版，2.8.7章

检测项：猪繁殖与呼吸综合征检测样品：猪标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2012版，2.8.7章

检测项：非洲猪瘟检测样品：小反刍动物标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2012版,2.8.1章

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：CD4+、CD8+T淋巴细胞检测检测样品：生物样品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版) （第六章5.2.1.2）

检测项：CD4+、CD8+T淋巴细胞检测检测样品：生物样品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版) （第六章5.2.1.2）

检测项：蔗糖检测样品：食品（理化）标准：食品中蔗糖的测定 GB/T 5009.8-2008

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东莞市联鼎电子科技有限公司

检测项：试验T.8 强制放电检测样品：瓦楞纸箱标准：联合国《关于危险货物运输的建议书》规章范本 ST/SG/AC.10/1/Rev.17，3.3章 188条 (h)

检测项：标志检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：灯的控制装置.第2-13部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 IEC 61347-2-13:2006+A1:2010, EN 61347-2-13:2006, GB19510.14-2009

检测项：1.2m跌落试验检测样品：瓦楞纸箱标准：联合国《关于危险货物运输的建议书》规章范本 ST/SG/AC.10/1/Rev.17，3.3章 188条 (h)

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

中国民用航空总局第二研究所航化测试中心

吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

浙江省疾病预防控制中心

深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

通标标准技术服务有限公司青岛分公司

浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

中国动物卫生与流行病学中心国家外来动物疫病诊断中心

贵州省疾病预防控制中心

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