标志，标签检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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农业部烟花爆竹质量监督检验测试中心

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检测项：全部项目检测样品：烟花爆竹标准：烟火制品 4类烟花第4部分：基本标签要求EN 16261-4:2012

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

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检测项：标签检测样品：显示器标准：信息技术设备 - 显示器能耗第一部分能耗测量方法 AS/NZS 5815.1:2012

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广东惠晟检验科技有限公司

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检测项：等级判定检测样品：家用冷藏箱和冷冻箱标准：AS NZS 4474.2:2009 家用制冷器具的性能第2部分：能效标签和MEPS要求

检测项：热水输出检测样品：家用制冷器具标准：EN 153：2006 家用电冰箱、冷冻食品储藏箱、食品冷冻箱能效测试方法 Commission Regulation(EC) No 643/2009 IEC 62552:2007 家用制冷器具-特征及测试方法香港自愿性能源效益标签计划-家用冷藏器具

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：颜色变化检测样品：压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.6.3

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诺安检测服务（宁波）有限公司

检测项：总碳水化合物检测样品：水果、蔬菜、鱼类产品标准：食品安全国家标准预包装食品营养标签通则 GB28050-2011

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江苏东方航天校准检测有限公司

检测项：厚度检测样品：标签标准：用于电气用途的有涂层的压敏胶粘带的试验方法 ASTM D 1000-2010

检测项：漆膜硬度检测样品：标签标准：压敏胶粘带和胶粘剂带厚度试验方法 GB/T 7125-1999

检测项：漆膜硬度检测样品：标签标准：漆膜铅笔硬度测试方法 ASTM D 3363-05(2011)

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江苏亚维检测技术服务有限公司

检测项：洗涤后扭斜检测样品：纺织品标准：纺织品的提示标签 JIS L0217:1995

检测项：多环芳香烃检测样品：电子电器产品及其废弃物标准：GS标志认证过程中多环芳香烃（PAH）的检测和验证 ZEK 01.2-08

检测项：多环芳香烃检测样品：电子电器产品及其废弃物标准：在GS标志认证过程中多环芳香烃（PAH）的检测和验证 ZEK 01.4-08

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杭州市余杭区农产品监测中心

检测项：乳糖、蔗糖检测样品：乳与乳制品和婴幼儿食品标准：《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》 GB 28050-2011

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检测项：铅检测样品：白酒标准：《白酒分析方法》 GB/T 10345-2007 《预包装饮料酒标签通则》GB 10344-2005

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广东美的制冷设备有限公司测试中心

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