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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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信华科技（深圳）有限公司

检测项：5标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备 (安全) 标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065:2001 +A1:2005+A2:2010 EN 60065:2002 +A1:2006+A11:2008 +A2:2010+A12:2011 UL 60065:2003

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浙江苏泊尔家电制造有限公司检测中心

检测项：标志和说明检测样品：液体加热器标准：《家用和类似用途电器的安全第一部份：通用要求》 GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器安全液体加热器的特殊要求》 GB4706.19-2008

检测项：标志和说明检测样品：厨房机械标准：GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全第一部份：通用要求》 GB4706.30-2008 《家用和类似用途电器安全厨房机械的特殊要求》

检测项：标志和说明检测样品：电烤器具标准：GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全第一部份：通用要求》GB4706.14-2008 《家用和类似用途电器的安全面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具特殊要求》

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程智电子科技（昆山）有限公司

检测项：5 标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备 VCD,CD （单相）标准：音频、视频及类似电子设备. 安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065: 2011 Ed. 7.2 EN 60065: 2002 EN 60065: 2002+A1:2006+A2:2010+A11:2008+A12:2011

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江门市大长江集团有限公司摩托车检测中心

检测项：车辆标志检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：机动车运行安全技术条件GB7258-2004

检测项：车辆标志检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：机动车运行安全技术条件GB7258-2004

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施耐德电气(中国)有限公司上海分公司电力实验室

检测项：标志的耐久性试验检测样品：家用及类似场所用过电流保护断路器标准：电气附件家用及类似场所用过电流保护断路器第1部分：用于交流的断路器 GB 10963.1-2005 IEC 60898-1:2002 (A1:2002+A2:2003)

检测项：标志检测样品：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）标准：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）第1部分：一般规则 GB 16916.1-2003 (A1:2010) IEC 61008-1:2010

检测项：标志的耐久性试验检测样品：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）标准：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）第1部分：一般规则 GB 16916.1-2003 (A1:2010) IEC 61008-1:2010

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佛山市顺德区创科家具材料检测有限公司

检测项：部分项目检测样品：皮革和合成革标准：《环境标志产品技术要求皮革和合成革》 HJ 507-2009

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合肥荣事达三洋电器股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：微波炉标准：家用和类似用途电器的安全烤架，面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求GB 4706.14-2008

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莱茵技术-商检（青岛）有限公司

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器的安全：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全–第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1: 2001+ A1:2004+A2:2006; IEC 60335-1:2010; EN 60335-1: 2002+ A1:2004+A11:2004

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器的安全：电熨斗标准：家用和类似用途电器安全–第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005; IEC 60335-1: 2001+A1:2004+A2:2006; IEC 60335-1:2010; EN 60335-1: 2002+ A1:2004+A11:2004 +

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器的安全：空气净化器具标准：家用和类似用途电器安全– 第1部分: 通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1: 2001+A1:2004+A2:2006; IEC 60335-1:2010; EN 60335-1: 2002+ A1:2004+A11:2004

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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

检测项：标志和文件检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 IEC 61010-1：2001

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无锡江南电缆有限公司检测中心

检测项：标志耐擦检测样品：电线电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分：试验方法 GB/T5013.2-2008 IEC 60245-2:1998 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第2部分：试验方法 GB/T5023.2-2008 IEC 60227-2

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金标免疫层析分析仪

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