梅毒抗体确认试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：乙肝五项( 表面抗原、核心抗体、e抗体、e抗原、表面抗体) 检测样品：生物样本标准：《中华医学检验全书》人民卫生出版社 2000.7 第五篇第37章第二节

检测项：乙肝五项( 表面抗原、核心抗体、e抗体、e抗原、表面抗体) 检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版 2006 第五篇第一章第九节

检测项：流行性乙型脑炎病毒中和抗体检测样品：生物样本标准：流行性乙型脑炎诊断标准WS 214-2008 附录B.1

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：猴B病毒抗体检测检测样品：动物及其产品标准：猴B病毒相关抗体检测方法 SN/T 1177-2003

检测项：猴B病毒抗体检测检测样品：动物及其产品标准：猴B病毒相关抗体检测方法 SN/T 1177-2003

检测项：新城疫抗体水平检测样品：动物及其产品标准：新城疫诊断技术 GB/T 16550-2008

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒标准：《中国生物制品规程》(2000年版)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

检测项：全部参数检测样品：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒标准：《中国生物制品规程》(2000年版)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

检测项：全部参数检测样品：乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒标准：《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：丙肝抗体(HCV抗体）检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：丙肝抗体(HCV抗体）检测样品：生物制品标准：中国生物制品规程2000年版

检测项：丙肝抗体(HCV抗体）检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

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中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所

检测项：血清囊虫抗体检测样品：寄生虫标准：NIPD-QTD1404-2011《血清囊虫抗体检测细则》

检测项：血清中血吸虫抗体检测样品：寄生虫标准：WS261-2006 《血吸虫病诊断标准》附录B NIPD-QTD0802-2013《血清中血吸虫抗体检测细则》

检测项：血清裂头蚴抗体检测样品：寄生虫标准：NIPD-QTD1407-2013《血清裂头蚴抗体检测细则》

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：流式细胞仪用单克隆抗体试剂标准：流式细胞仪用单克隆抗体试剂 YY/T 1184-2010

检测项：致畸试验检测样品：食品标准：致畸试验GB15193.14-2003

检测项：急性毒性试验检测样品：食品标准：急性毒性试验GB15193.3-2003

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中国科学院大连化学物理研究所现代分析中心

检测项：检测样品：标准：化学化工产品中目标物的确认和工业过程产物主组成鉴别-红外吸收光谱法和气相色谱/质谱法自定分析方法 HWSB/F 003-2008

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检测项：工作电压的确认检测样品：音频视频设备标准：IEC60065:2001; IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010 音频、视频及类似设备的安全要求

检测项：工作电压的确认检测样品：音频视频设备标准：IEC60065:2001; IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010 音频、视频及类似设备的安全要求

检测项：工作电压的确认检测样品：音频视频设备(含电池）标准：IEC60065:2001; IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010 音频、视频及类似设备的安全要求 GB8898-2011 音频、视频及类似电子设备安全要求

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检测项：确认和检查检测样品：在发电机和公共电压电网之间的自动断开装置标准：《在发电机和公共电压电网之间的自动断开装置》 DIN VDE V 0126-1-1:2006+A1:2012

检测项：多环芳烃（[萘、苊烯、苊、芴、菲、蒽、荧蒽、芘、苯并(a)蒽、屈、苯并(b)荧蒽、苯并(k)荧蒽、苯并(a)芘、茚并(1, 2,3-cd) 芘、二苯并(a, h)蒽、苯并(g,h,i)苝、苯并[j]荧蒽、苯并[e]芘]）检测样品：消费品及其原材料中的环境危害物质标准：用于GS mark的多环芳烃的测试和确认 ZEK01.4-08

检测项：温度变化试验检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品基本环境试验规程试验N：温度变化试验方法 GB/T 2423.22-2012 环境试验 - 第2-14部分：试验 - 试验N ：温度变化 IEC 60068

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检测项：多环芳烃(PAHs) 检测样品：化学品和日用品及其原材料中的环境危害物质标准：GS认证的多环芳烃的测试和确认 ZEK01.4-08

检测项：支持和不支持的服务的确认（多种编号方案或ISDN ）检测样品：数字蜂窝移动通信网设备：移动台标准：1）全球移动通信系统 (GSM) 移动台附属要求（GSM13.01）EN301 419-1 V4.1.1 2）全球移动通信系统(GSM); 高速电路转换数据 (HSCSD) 多信道移动台附属要求(GSM 13.34) EN301 419-2 V5.1

检测项：支持单一编号方案的确认检测样品：数字蜂窝移动通信网设备：移动台标准：1）全球移动通信系统 (GSM) 移动台附属要求（GSM13.01）EN301 419-1 V4.1.1 2）全球移动通信系统(GSM); 高速电路转换数据 (HSCSD) 多信道移动台附属要求(GSM 13.34) EN301 419-2 V5.1

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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