植入式心室重塑器械检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

搜索条件所在地区: 所属类别:

吉林省医疗器械检验所

检测项：输入功率检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

检测项：超温检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

检测项：认为差错检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：YY0286.5-2008 专用输液器第五部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：全部参数检测样品：一次性使用滴定管式输液器标准：YY0286.2-2006专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

机构所在地：上海市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
湖南省食品药品检验研究院

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：GB8368－2005《一次性使用输液器重力输液式》

检测项：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00242004

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：植入检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第6部分GB/T16886.6-2011

检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008

检测项：全部参数检测样品：干式化学分析仪标准：干式化学分析仪YY/T 0655-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：腐蚀敏感性检测样品：小型植入物器械标准：小型植入物器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0695-2008 (ASTM F 2129-2006,MOD)

检测项：腐蚀敏感性检测样品：小型植入物器械标准：小型植入物器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0695-2008 (ASTM F 2129-06,MOD)

检测项：止血阀无泄漏检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架 ISO 25539-2:2008(E)

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
福建省药品检验所

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：拉伸强度检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：药液过滤器检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式 GB 8368-2005

机构所在地：福建省福州市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：单元式脉冲回波超声换能器标准：单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法YY/T 1089-2007

检测项：全部参数检测样品：热垫式治疗仪标准：热垫式治疗仪 YY/T 0165-2007

检测项：全部参数检测样品：单元式脉冲回波超声换能器标准：单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法YY/T 1089-2007

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
镇江市药品检验所

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

机构所在地：江苏省镇江市更多相关信息>>

我要咨询联系我们
南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：载荷测试检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第八部踏步攀爬式健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-8:1998

检测项：手把检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第八部踏步攀爬式健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-8:1998

检测项：脚部支撑和绑带检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第八部踏步攀爬式健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-8:1998

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

我要咨询联系我们

热点资讯MORE>

【创新医械】APPROXIMA：新型植入式心室重塑器械，同时治疗三尖瓣反流和右心衰

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

吉林省医疗器械检验所

江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

湖南省食品药品检验研究院

总后勤部卫生部药品仪器检验所

先健科技（深圳）有限公司研发实验室

福建省药品检验所

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

镇江市药品检验所

南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

热点资讯MORE>

最新资讯MORE>

客户服务