正常使用时的稳定性检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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贵州省煤田地质局实验室

检测项：上提(下放)重载,保险闸发生作用时,全部机械的减速度检测样品：煤矿在用摩擦式提升机系统标准：《煤矿在用摩擦式提升机系统安全检测检验规范》 AQ1014-2005

检测项：上提(下放)重载,保险闸发生作用时,全部机械的减速度检测样品：煤矿在用缠绕式提升机系统标准：《煤矿在用缠绕式提升机系统安全检测检验规范》AQ1015-2005

检测项：上提(下放)重载,保险闸发生作用时,全部机械的减速度检测样品：煤矿带式输送机标准：《煤矿在用提升绞车系统安全检测检验规范》 AQ1016-2005

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：A.4.1 正常使用，

检测项：正常使用检测样品：玩具及儿童用品标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：4.1 正常使用，

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天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：仿真饰品标准：儿童珠宝产品安全标准 ASTM F2923-11

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：标准消费安全细则:玩具安全 ASTM F963-11

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：条款 4.1 正常使用，

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广东优科检测技术服务有限公司

检测项：结构检测样品：灯具标准：灯具第1部分:一般要求与试验 GB7000.1-2007 IEC 60598-1:2008

检测项：结构检测样品：固定式通用灯具标准：灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用灯具 GB7000.201-2008 IEC 60598-2-1-1987

检测项：结构检测样品：嵌入式灯具标准：灯具第2-2部分：特殊要求嵌入式灯具 GB7000.202-2008 IEC60598-2-2-1997

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日新电机（无锡）有限公司技术研究所

检测项：电场和电离作用下的稳定性(析气性）检测样品：电力电容器用绝缘油标准：绝缘液体以合成芳烃为基的未使用过的绝缘液体 GB/T 21221-2007第6.12条

检测项：电场和电离作用下的稳定性(析气性）检测样品：电力电容器用绝缘油标准：绝缘液体以合成芳烃为基的未使用过的绝缘液体 GB/T 21221-2007第6.13条

检测项：电场和电离作用下的稳定性(析气性）检测样品：电力电容器用绝缘油标准：绝缘油在电场和电离作用下析气性测定法 GB/T 11142-1989

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：电热毯、电热垫和电热褥标准：GB 4706.8-2008 家用和类似用途电器的安全电热毯、电热垫及类似柔性发热器具的特殊要求 IEC 60335-2-17:2006 GB 4706.1-2005

检测项：部分项目检测样品：离心式脱水机特殊要求标准：GB4706.26-2008 家用和类似用途电器的安全离心式脱水机的特殊要求 IEC 60335-2-4:2006 GB 4706.1-2005

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深圳市立讯产品技术服务有限公司

检测项：稳定性和机械危险检测样品：房间加热器标准：AS/NZS 60335.2.30: 2009+A1:2010

检测项：稳定性和机械危险检测样品：厨房器具标准：AS/NZS 60335.2.14:2007+A1:2009

检测项：稳定性和机械危险检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全第2-52部分: 口腔卫生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002+A1:2008 EN 60335-2-52:2003+A1:2008+ A12:2010

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司

检测项：干洗尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：GB/T 19981.2-2005 纺织品织物和服装的专业维护、干洗和湿洗第2部分：使用过氯乙烯干洗和整烫时性能实验的程序

检测项：洗涤尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：纺织品织物因冷水浸渍而引起的尺寸变化的测定 GB/T 8631-2001 ISO 7771:1985

检测项：干洗尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：AATCC 143-2011 重复家庭洗涤后成衣和纺织产品的外观

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必维申美商品检测（上海）有限公司

检测项：洗涤尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：GB/T 19981.2-2005 纺织品织物和服装的专业维护、干洗和湿洗第2部分;使用四氯乙烯干洗和整烫时性能实验的程序

检测项：洗涤尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：GB/T 19981.2-2005 纺织品织物和服装的专业维护、干洗和湿洗第2部分;使用四氯乙烯干洗和整烫时性能实验的程序

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：美国联邦法规玩具及儿童产品不合格标识 16 CFR 1500.19 ，尖点 16 CFR 1500.48，利边 16 CFR 1500.49，玩具及儿童产品的正常使用和合理滥用测试 16 CFR 1500.50，1500.51，1500.52，1500.

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佛山市南海美泰顾问有限公司美泰官窑PI实验室

检测项：机械物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：澳大利亚/新西兰标准玩具安全: 第一部分机械和物理性能 AS/NZS ISO 8124.1:2010+Amd 1:2011 条款 4.1 正常使用 4.2 可预见的合理滥用 4.3 材料（除

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：澳大利亚/新西兰标准玩具安全: 第一部分机械和物理性能 AS/NZS ISO 8124.1:2013 条款 4.1 正常使用 4.2 可预见的合理滥用 4.3 材料（除膨胀材料） 4.4 小零

检测项：机械物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：国际标准玩具安全: 第一部分机械和物理性能 ISO 8124-1:2009 /Amd1:2011 条款 4.1 正常使用 4.2 可预见的合理滥用 4.3 材料（除膨胀材料） 4.4 小零件 4.5 某些特定玩具的形状、尺寸及强度 4.6 边缘 4.7

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