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激光治疗设备

简介

准分子激光皮肤治疗机，红宝石激光治疗仪，半导体激光治疗仪，半导体激光脱毛机，染料激光治疗仪，翠绿宝石激光治疗仪，长脉冲Nd:YA

激光治疗设备

简介

激光治疗设备产品描述：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。

激光治疗设备预期用途：用于减少人体毛发、去除文身、减轻皱纹（如点阵激光），用于良性色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病的治疗。

激光治疗设备品名举例：准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪

激光治疗设备管理类别：Ⅲ

氦氖激光治疗机产品描述：通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。

氦氖激光治疗机预期用途：用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。

氦氖激光治疗机品名举例：氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪

氦氖激光治疗机管理类别：Ⅱ

激光治疗设备相关指导原则：
1、半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则
2、半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则

激光治疗设备相关标准：
1、GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件
2、GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
3、GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
4、YY/T 1751-2020 激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪
5、YY 9706.250-2021 医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
6、YY 9706.257-2021 医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

激光治疗设备相关检测项目：
1 . 电介质强度《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
2 . 漏电流《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
3 . 接地电阻《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
4 . 高压残留《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
5 . 标记和文件《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
6 . 油漆件《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
7 . 电镀件《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
8 . 铝制件《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
9 . 环境试验《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
10 . 模式《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
11 . 输出激光不稳定度《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
12 . 输出激光复现性《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
13 . 定时误差《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
14 . 激光功率测量装置误差《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
15 . 电流或功率指示器《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
16 . 光纤传输效率《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
17 . 钥匙开关《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
18 . 紧急激光终止器《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
19 . 防护罩《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
20 . 安全连锁《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
21 . 激光准备警告《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
22 . 激光辐射发生警告《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
23 . 产品类别《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
24 . 直观法检验《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
25 . 性能检验《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
26 . 激光辐射安全防护的检验《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
27 . 对电击危险防护的检验《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
28 . 标志、标签、包装《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
29 . 其它《氦氖激光治疗机通用技术条件： GB 12257-2000》
30 . 峰值波长《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
31 . 光束模式《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
32 . 光束会聚角或发散角《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
33 . 终端输出光斑直径《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
34 . 脉冲特性《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
35 . 终端最大输出功率或能量《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
36 . 终端输出功率或能量设定准确度《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
37 . 终端输出功率或能量不稳定度《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
38 . 终端输出功率或能量复现性《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
39 . 瞄准光的波长《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
40 . 瞄准光的功率《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
41 . 传输或观察系统的性能《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
42 . 外观《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
43 . 安全要求《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
44 . 环境适应性《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪： YY 1289-2016》
45 . 制造商应提供的产品信息《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
46 . 总长度《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
47 . 直径《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
48 . 光纤传输效率不稳定度《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
49 . 光纤传输效率复现性《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
50 . 光纤抗拉强度《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
51 . 光纤最小弯曲工作半径《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
52 . 光纤弯曲抗疲劳性《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》
53 . 外观要求《治疗用激光光纤通用要求： YY/T 0758-2009》

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检测项：物理及机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：Ａ.4.19水上玩具Ａ.4.23热源玩具Ａ.4.24液体填充玩具Ａ.5.2小零件测试Ａ.5.3某些特定玩具的形状及尺寸测试Ａ.5.4小球测试Ａ.5.5毛球测试Ａ.5.6学前玩偶测试Ａ.5.7玩具部分或部件的可触性测试Ａ.5.8锐利边缘测试

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：部分项目检测样品：儿童感兴趣的可移式灯具标准：儿童感兴趣的可移式灯具的特殊要求 IEC 60598-2-10:2003 EN 60598-2-10:2003

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11

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东莞龙昌数码科技有限公司QA实验室

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