法定标识检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：标识检测样品：压敏电阻标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验：温度（低温、高温）/低气压/振动（正弦）综合 GB/T2423.102-2008 电子及电气元件试验方法 GJB360B-2009 电子设备用压敏电阻器安全要求 SJ11267-2002

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检测项：标识耐久性检测样品：信息技术设备标准：IEC60950-1: 2005 EN60950-1: 2009 GB4943.1-2011 《信息技术设备，安全性：一般要求》

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倍科电子技术服务(深圳)有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：4.32带球形末端的玩具， 4.33弹球， 4.34球， 4.35绒球， 4.36半球形玩具， 4.38磁体， 4.39下鄂可陷入的手柄和方向盘， 5标识要求， 6使用说明， 7生产商标识， 8.5正常使用， 8.6滥用测试， 8.7冲击测试， 8.8部件

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深圳市天鉴检测技术服务有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：5 标识要求 6 使用说明 7 生产商标识 8.5 正常使用 8.6 滥用测试 8.7 冲击测试 8.8 部件移除的扭力测试 8.9 部件移除的拉力测试 8.10 压力测试 8.11 轮胎移除试验和咬接式轮轴组合的试验，

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：标识和鉴别检测样品：信息安全(等级保护、风险评估、脆弱性) 标准：GB/T 18336.1－2008信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第1部分：简介和一般模型 GB/T 18336.2－2008 信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第2部分：安全功能要求

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晋江市质量计量检测所

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11

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河南省电子产品质量监督检验所

检测项：FIA类：标识和鉴别检测样品：音视频、医用电气设备（环境试验）标准：广播收音机、广播电视接收机、磁带录音机、声频功率放大器(扩音机)的环境试验要求和试验方法GB/T9384-2011 医用电气环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 汽车收放机环境试验要求和试验方法SJ/T10325-1992

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镇泰（中国）工业有限公司实验室

检测项：物理及机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.28婴儿推车和童车玩具 4.31汽球 4.32带有球形末端的玩具 4.33弹子 4.34球 4.35绒球 4.36半球形物品 5 安全标识要求 6 使用说明 7 制造商标志 8.5正常使用试验 8.6滥用试验 8.7冲击试验 8.8移取部件的扭力测试

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汕头博飞检测技术有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：美国消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11

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上海新蓦尔通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：对话管理程序 - 未知的或者无法预料的事务标识/非语义的强制的信息元错误检测样品：数字蜂窝移动通信网设备：移动台标准：900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务(GPRS)设备技术要求：移动台 YD/T 1214-2006 900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务(GPRS)设备测试方法:移动台 YD/T 1215-20

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