注射器的标尺检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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衡水市质量技术监督检验所

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009

检测项：剪切性能检测样品：公路、铁路桥梁支座标准：涂覆涂料前钢材表面处理表面清洁度的目视评定第1部分：未涂覆过的钢材表面和全面清除原有涂层后的钢材表面的锈蚀等级和处理等级 GB/T 8923.1-2011

检测项：压缩性能相关性检测样品：公路、铁路桥梁支座标准：涂覆涂料前钢材表面处理表面清洁度的目视评定第1部分：未涂覆过的钢材表面和全面清除原有涂层后的钢材表面的锈蚀等级和处理等级 GB/T 8923.1-2011

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山东核电设备制造有限公司检测中心

检测项：洛氏硬度检测样品：金属及金属制品标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009

检测项：晶间腐蚀检测样品：不锈钢及不锈钢制品标准：不锈钢耐晶间腐蚀的测定.第2部分:铁素体,奥氏体和铁素体奥氏体(二重)不锈钢--在含硫酸介质中的腐蚀试验ISO 3651-2-1998

检测项：碳、硫、锰、硅、磷、铬、镍、钨、钼、钛、铜检测样品：金属及金属制品标准：不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法(常规法) GB/T 11170-2008

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泰安科诺型钢股份有限公司实验室

检测项：洛氏硬度检测样品：标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(ABCDEFGHKNT标尺) GB/T 230.1-2009

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秦皇岛首秦金属材料有限公司理化检验中心

检测项：洛氏硬度检测样品：钢铁材料标准：金属材料洛氏硬度试验方法　第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009 ISO 6508-1：2005

检测项：高温拉伸试验检测样品：钢铁材料标准：材料的努氏和维氏硬度的测试方法标准 ASTM E384-2011e1

检测项：氧检测样品：钢铁材料标准：钢铁氧含量的测定脉冲加热惰气熔融-红外线吸收法 GB/T 11261-2006

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江苏神通阀门股份有限公司技术中心实验室

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺） GB/T 230.1-2009

检测项：流量系数检测样品：阀门标准：通用阀门流量系数和流阻系数的试验方法 JB/T 5296-91

检测项：流阻系数检测样品：不锈钢标准：不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法） GB/T 11170-2008

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：盖髓试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001

检测项：腐蚀敏感性试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T 0695-2008

检测项：盖髓试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：聚合物的生物降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料及其金属制品标准：金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法/金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009

检测项：镍检测样品：金属标准：直接且长期与皮肤接触的物品以及嵌入人体的物品中镍释放量的参考测试方法 EN 1811-2011

检测项：镍检测样品：模型产品标准：首饰贵金属纯度的规定及命名方法 GB 11887-2008 条款4.3 饰品有害元素限量的规定 GB 28480-2012 首饰镍释放量的测定光谱法 GB/T 19719-2005

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中国船舶重工集团公司第七0二研究所舰船流体与结构性能检测实验室

检测项：洛氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：GB/T 230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）》

检测项：洛氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：GB/T 230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）》

检测项：结构振动检测样品：铁路轨道、道床、隧道标准：ISO 10815：1996《机械振动：用列车通行法对铁路隧道中产生振动的测量》 GB/T 19846-2005 《机械振动列车通过时引起的铁路隧道内部振动的测量》

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T230.1-2009

检测项：布氏硬度检测样品：金属材料标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）ISO 6508-1:2005

检测项：全部参数检测样品：经热处理的最小抗拉强度为120/105 ksi的结构用钢螺栓标准：经热处理的最小抗拉强度为120/105 ksi的结构用钢螺栓规格ASTM A325-2010

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