注射用无菌粉末装量差异检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳市巴伦检测技术有限公司

检测项：标记和说明检测样品：信息技术类设备标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2009 EN 60950-1:2006+ A11:2009 +A1:2010+A12:2011 CSA 22.2 No.60950-1:2007

检测项：电击和能量危险的防护检测样品：信息技术类设备标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2009 EN 60950-1:2006+ A11:2009 +A1:2010+A12:2011 CSA 22.2 No.60950-1:2007

检测项：SELV电路检测样品：信息技术类设备标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2009 EN 60950-1:2006+ A11:2009 +A1:2010+A12:2011 CSA 22.2 No.60950-1:2007

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深圳市共进电子股份有限公司实验室

检测项：结构要求检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备安全第1部分:一般要求 GB 4943.1:2011; IEC 60950-1:2005 (2nd Edition)+Am 1:2009+Am2: 2013; EN 60950-1:2006+A12:2011+A2:2013; UL 609

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：护套金属挡潮层和铠装层电气导通性检测样品：排水管道光缆标准：IEC 60794-3：2001光缆第3部分：分组规范 – 室外光缆； IEC 60794-3：2001光缆第3部分：分组规范 – 室外光缆； YD/T 1632.1-2007 通信用排水管道光缆第1部分1部分：自承吊挂式

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：静载荷堆码检测样品：运输包装件标准：包装运输包装件基本试验第3部分:静载荷堆码试验方法 GB/T 4857.3-2008 包装.满装的运输包装和单元货物.静载荷法堆积试验 ISO 2234-2000

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西北电线电缆检测中心有限公司

检测项：铠装金属丝和金属带的测量检测样品：额定电压 1 kV（Um= 1.2 kV）到 3 kV（Um= 3.6kV）挤包绝缘电力电缆及附件标准：额定电压1kV（Um=1.2kV）到35kV（Um=40.5kV）挤包绝缘电力电缆及附件第 1部分：额定电压1kV（Um= 1.2kV）到3kV（Um=3.6kV）电缆 GB/T12706.1-2008

检测项：铠装金属丝和金属带的测量检测样品：额定电压 6 kV（Um= 7.2 kV）到 30 kV（Um= 36kV）挤包绝缘电力电缆及附件标准：额定电压1kV（Um=1.2kV）到35kV（Um=40.5kV）挤包绝缘电力电缆及附件第 2部分：额定电压6kV（Um= 7.2kV）到30kV（Um= 36kV）电缆 GB/T12706.2-2008

检测项：铠装金属丝和金属带的测量检测样品：额定电压 35kV（Um= 40.5kV）挤包绝缘电力电缆及附件标准：额定电压1kV（Um=1.2kV）到35kV（Um=40.5kV）挤包绝缘电力电缆及附件第 3部分：额定电压35kV（Um=40.5kV）电缆 GB/T12706.3-2008

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浙江省高低压电器产品质量检验中心

检测项：部分项目检测样品：公用电网动力配电成套设备标准：低压成套开关设备和控制设备第5部分：对公用电网动力配电成套设备的特殊要求GB7251.5-2008 IEC 60439-5:2006

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欧普照明电器（中山）有限公司实验室

检测项：固定式插座的结构检测样品：插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分:通用要求 GB 2099.1-2008； IEC 60884-1:2006 家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸 GB 1002-2008

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深圳市立讯产品技术服务有限公司

检测项：绕组的耐热试验检测样品：灯的控制装置: 放电灯（荧光灯除外）用镇流器的特殊要求标准：灯的控制装置第10部分: 放电灯（荧光灯除外）用镇流器的特殊要求 GB 19510.10：2009 IEC 61347-2-12:2005+A1:2010 EN 61347-2-12:2005+ A1:2010

检测项：镇流器的发热极限检测样品：灯的控制装置: 放电灯（荧光灯除外）用镇流器的特殊要求标准：灯的控制装置第10部分: 放电灯（荧光灯除外）用镇流器的特殊要求 GB 19510.10：2009 IEC 61347-2-12:2005+A1:2010 EN 61347-2-12:2005+ A1:2010

检测项：故障状态检测样品：灯的控制装置: 放电灯（荧光灯除外）用镇流器的特殊要求标准：灯的控制装置第10部分: 放电灯（荧光灯除外）用镇流器的特殊要求 GB 19510.10：2009 IEC 61347-2-12:2005+A1:2010 EN 61347-2-12:2005+ A1:2010

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广东锦力电器有限公司检测中心

检测项：固定式插座的结构检测样品：家用和类似用途插头插座标准：GB2099.1-2008家用和类似用途插头插座第1部分:通风要求 GB1002-2008家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：美国消费品安全标准-玩具安全标准 ASTM F963-11 4.1材料质量，4.5 声响玩具，4.6小物件，4.7可接触边缘，4.8 突起，4.9可触及尖点，4.10金属丝和杆件，4.11钉子和紧固件，4.12 包装薄膜，4.13 折叠装

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