溶血与凝聚试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京市医疗器械检验所

检测项：与血液相互作用试验（血小板）检测样品：医疗器械标准：口腔材料生物实验方法溶血试验 YY/T0127.1-1993

检测项：与血液相互作用试验（血凝）检测样品：医疗器械标准：口腔材料生物实验方法溶血试验 YY/T0127.1-1993

检测项：与血液相互作用试验（补体）检测样品：医疗器械标准：口腔材料生物实验方法溶血试验 YY/T0127.1-1993

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上海市医疗器械检测所

检测项：溶血试验检测样品：一次性使用流量设定微调式输液器标准：《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》 GB 16886.4-2003

检测项：溶血试验检测样品：一次性使用流量设定微调式输液器标准：《口腔材料生物实验方法溶血实验》 YY/T 0127.1-1993

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》 GB 14233.2-2005

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：溶血试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第四部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 附录C

检测项：溶血试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第四部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 附录C

检测项：异常毒性试验检测样品：医疗用品标准：《溶血检查法》 YBB 0002-2003

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验 YY/T 0127.12-2008

检测项：全血凝固时间检测样品：医疗器械标准：口腔生物学试验方法溶血试验 YY/T 0127.1-1993

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中交路桥技术有限公司试验检测中心

检测项：凝聚力检测样品：土标准：黏质土的慢剪试验 T 0140-1993 黏质土的固结快剪试验T 0141-1993 黏质土的快剪试验T 0142-1993 砂类土的直剪试验 T 0143-1993

检测项：凝聚力检测样品：土标准：黏质土的慢剪试验 T 0140-1993 黏质土的固结快剪试验 T 0141-1993 黏质土的快剪试验T 0142-1993 砂类土的直剪试验 T 0143-1993

检测项：沥青与集料黏附性检测样品：沥青标准：沥青与粗集料的黏附性试验 T 0616-1993

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：溶血与凝集（溶血试验）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪL/一部附录ⅩⅢH/化学药物研究技术指导原则2005年版/中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：分子量与分子量分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅺ D（电感耦合等离子体质谱法），

检测项：分子量与分子量分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅺ E（电感耦合等离子体原子发射光谱法）

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广州市药品检验所

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法；GB/T16886.4-2003 与血液相互作用试验选择

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法；GB/T16886.4-2003 与血液相互作用试验选择

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002/Amd 1:2006

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

检测项：体外凝血相关试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T 0127.1-93

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法； GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T168

检测项：溶血检测样品：药品包装材料标准：YBB00032003溶血检查法；GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XI L/一部附录ⅩⅢ H

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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