溶血与凝集（溶血试验）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：溶血与凝集（溶血试验）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪL/一部附录ⅩⅢH/化学药物研究技术指导原则2005年版/中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：分子量与分子量分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅺ D（电感耦合等离子体质谱法），

检测项：分子量与分子量分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅺ E（电感耦合等离子体原子发射光谱法）

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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神威药业集团有限公司质检中心

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XI L/一部附录ⅩⅢ H

检测项：水分与挥发物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅶ H/一部附录Ⅸ N

检测项：含量测定 (效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VII A(电位滴定法与永停滴定法)/一部附录 VⅢ A

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XI L/一部附录ⅩⅢ H

检测项：溶血检测样品：药品包装材料标准：YBB00032003溶血检查法；GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法； GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T168

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江苏省连云港药品检验所

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIL/一部附录ⅩⅢ H

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIL/一部附录ⅩⅢ H

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIA(电位滴定法与永停滴定法)/一部附录 VIIIA

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江苏省无锡药品检验所

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检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦA/一部附录ⅧA (电位滴定法与永停滴定法)

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦA/一部附录ⅧA (电位滴定法与永停滴定法)

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山东省食品药品检验所

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIL/一部附录ⅩⅢ H

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检测项：溶血检测样品：标准：中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则2005年版

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIL/一部附录ⅩⅢ H

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：红细胞溶血光毒试验检测样品：化妆品标准：SOP-DD-1201 红细胞溶血光毒试验

检测项：溶血试验检测样品：猪标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

检测项：溶血试验检测样品：猪标准：GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：染色体畸变试验 OECD 473:1997

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元: 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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