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金标免疫层析分析仪

简介   

免疫层析分析仪，金标免疫层析分析仪，胶体金免疫层析试条检测仪，金标斑点法定量读数仪，心脏标志物检测仪，金标测试仪，早孕/排卵试纸

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。 免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶...查看详情>>

金标免疫层析分析仪

简介   

免疫层析分析仪，金标免疫层析分析仪，胶体金免疫层析试条检测仪，金标斑点法定量读数仪，心脏标志物检测仪，金标测试仪，早孕/排卵试纸 免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件 软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验 《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验 《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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