灭菌医疗用品包装材料鉴定试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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宜家分拨（上海）有限公司宜家中国测试及培训中心

检测项：铅、镉、汞、铬检测样品：家居用品/包装材料标准：Directive 94/62/EC Article 11 包装及包装废料第11章-包装材料中重金属含量

检测项：铅、镉、汞、铬检测样品：家居用品/包装材料标准：包装及包装废料第11章-包装材料中重金属含量 Directive 94/62/EC Article 11

检测项：六价铬检测样品：家居用品/包装材料标准：IEC 62321: 2008 电子电气产品中限用的六种物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚）浓度的测定程序

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：遗传毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-3：2003 医疗器械生物学评价第3部分

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-11：2006 医疗器械生物学评价第11部分

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：球囊扩张导管标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：初始污染菌检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：压力蒸汽灭菌效果试验检测样品：消毒与灭菌标准：压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准GB15981-2012 （第一篇）

检测项：压力蒸汽灭菌效果试验检测样品：消毒与灭菌标准：压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准GB15981-1995 （第一篇）

检测项：压力蒸汽灭菌效果试验检测样品：消毒与灭菌标准：医院消毒卫生标准 GB15982-2012 （附录A A9）

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：小型蒸汽灭菌器标准：小型蒸汽灭菌器 YY 0646-2008

检测项：部分参数检测样品：手提式压力蒸汽灭菌器标准：手提式压力蒸汽灭菌器YY 0504-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.3

检测项：浸泡试验检测样品：食品包装材料标准：食品用包装材料及制品的浸泡试验方法通则GB/T5009.156-2003

检测项：生产环境空气细菌总数检测样品：消毒与消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：喷射试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ

检测项：溶血与凝集（溶血试验）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪL/一部附录ⅩⅢH/化学药物研究技术指导原则2005年版/中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：喷射试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ

检测项：溶解度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部凡例/一部凡例

检测项：黏度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIG

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版本二部附录Ⅺ H；医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；一次性使用卫生用品标准GB15979-2002;一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：一次性使用灭菌橡胶外科手套检测样品：医疗器械标准：GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

检测项：细胞毒性检测样品：药品包装材料与容器标准：YBB00012003 细胞毒性检查法；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

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西安市疾病预防控制中心

检测项：大肠菌群检测样品：消毒灭菌效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979－2002附录B

检测项：绿脓杆菌检测样品：消毒灭菌效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979－2002附录B

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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