灭菌医疗用品无菌检测检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：消毒和灭菌效果检测样品：一次性使用卫生用品标准：GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准

检测项：乙型溶血性链球菌检测样品：医疗器械灭菌效果标准：《消毒技术规范》（卫生部 2002版）3.17.5

检测项：需氧菌检测样品：医疗器械灭菌效果标准：《消毒技术规范》（卫生部 2002版）3.17.5

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：无菌检查检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.9.2 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995 《中

检测项：消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.3

检测项：生产环境空气细菌总数检测样品：消毒与消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995(附录D)

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8

检测项：皮肤刺激试验检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A3.1

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：部分参数检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：部分参数检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：生物负载估计试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物总数的估计GB/T 19973.1-2005/ISO 11737-1:1995

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：溶血性链球菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

检测项：需氧菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

检测项：厌氧菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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吉林省医疗器械检验所

检测项：灭菌检测样品：一次性使用无菌阴道扩张器标准：YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》

检测项：灭菌器的仪表检测样品：全自动生化分析仪标准：YY/T0654-2008《全自动生化分析仪》

检测项：灭菌器的控制系统检测样品：全自动生化分析仪标准：YY/T0654-2008《全自动生化分析仪》

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：无菌检验检测样品：医院消毒灭菌的效果监测标准：卫生部消毒技术规范（2002年）3.17.5.2

检测项：无菌检验检测样品：医院消毒灭菌的效果监测标准：卫生部消毒技术规范（2002年）2.1.9.2

检测项：灭菌医疗器材检查检测样品：医院消毒灭菌的效果监测标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-2012 附录A （A.5.2）

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版本二部附录Ⅺ H；医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；一次性使用卫生用品标准GB15979-2002;一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：一次性使用灭菌橡胶外科手套检测样品：医疗器械标准：GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：皮肤刺激或腐蚀性试验检测样品：一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：皮肤刺激或腐蚀性试验检测样品：一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：皮肤刺激或腐蚀性试验检测样品：一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：无菌试验检测样品：球囊扩张导管标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：球囊扩张导管标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

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