电刺激器检测实验

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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江苏苏美达五金工具有限公司测试中心

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宁波中普检测技术服务有限公司

检测项：安全性能部分参数检测样品：剃须刀、电推剪及类似器具标准：家用和类似用途电器的安全第2部分: 剃须刀、电推剪及类似器具的特殊要求IEC 60335-2-8:2012

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检测项：部分项目检测样品：所有电器及电子产品标准：试验和测量技术电快速瞬变冲群抗扰度 IEC 61000-4-4:1995 +A1+A2 EN 61000-4-4:1995 +A1+A2 IEC61000-4-4: 2004+A1 EN61000-4-4: 2004+A1

检测项：部分项目检测样品：所有电器及电子产品标准：试验和测量技术电快速瞬变冲群抗扰度 IEC 61000-4-4:1995 +A1+A2 EN 61000-4-4:1995 +A1+A2 IEC61000-4-4: 2004+A1 EN61000-4-4: 2004+A1

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深圳必维华法商品检定有限公司东莞分公司

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检测项：无线电骚扰特性检测样品：电子电器设备标准：电磁兼容　通用标准　居住、商业和轻工业环境中的发射标准 GB17799.3-2001 IEC61000-6-3:2006+A1:2010 EN61000-6-3:2007+A1:2011 AS/NZS 61000.6.3: 2007 电

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福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分参数检测样品：玩具标准：ASTM F963-07(e1)《美国标准消费者安全规范：玩具安全》

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大陆汽车电子（长春）有限公司检测实验室

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安泰科技股份有限公司分析测试中心

检测项：幅值磁导率μa 检测样品：非晶、纳米晶材料及器件标准：GB/T3658-2008 软磁合金交流磁性能测量方法 GB/T 19346-2003 非晶纳米晶软磁合金交流磁性能测试方法 ASTM A912/A912M–2011 用万用表环形样品法测试非晶材料在电频率条件下交流磁特性的试验方法

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开平出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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检测项：输入功率和电流检测样品：电风扇标准：家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求 GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第2部分:风扇的特殊要求 GB4706.27-2008 家用和类似用途电器的安全.第1部分:一般要求 IEC60335-1:2006 家用和类似用途电

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：电风扇标准：家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求 GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第2部分:风扇的特殊要求 GB4706.27-2008 家用和类似用途电器的安全.第1部分:一般要求 IEC60335-1:2006 家用和类似用途电

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