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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009 IEC 60601-1-8:2003

检测项：全部参数检测样品：可编程的医用电气系统标准：医用电气设备第1-4部分：安全通用要求-并列标准：可编程的医用电气系统YY/T 0708-2009 IEC 60601-1-4：2000

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分：基本安全和重要性能通用要求-并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 IEC 60601-1-8:2006 EN 60601-1-8:2007

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分：基本安全和重要性能通用要求-并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 IEC 60601-1-8:2006 +A1:2012 EN 60601-1-8:2007

检测项：全项目检测样品：售后市场车载电子产品标准：车载电子电器设备的环境条件和测试－第2部分：电性能负载 ISO 16750-2:2006 ISO 16750-2:2010

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普德光伏技术（苏州）有限公司

检测项：系统电气效率测试检测样品：标准：

检测项：光伏阵列标称功率测试检测样品：标准：

检测项：电能质量的测试检测样品：标准：

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宁夏新能源研究院（有限公司）新能源实验检测中心

检测项：系统电气效率测试检测样品：标准：

检测项：极性测试检测样品：标准：

检测项：光伏组串电流的测试检测样品：标准：

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浙江三花股份有限公司计量测试中心

检测项：电气强度检测样品：标准：

检测项：电气强度检测样品：标准：

检测项：电气强度检测样品：电子膨胀阀标准：家用和类似用途空调电子膨胀阀 JB/T 10386-2002

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所机电设备环境与可靠性试验检测中心

检测项：高温试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：ISO 16750-4：2010 《道路车辆 - 电气和电子装备的环境条件和试验第4部分:气候环境5.1.1低温试验》

检测项：温度变化试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：ISO 16750-4：2010 《道路车辆 - 电气和电子装备的环境条件和试验第4部分:气候环境5.1.2高温试验》

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：ISO16750-4：2010《道路车辆 - 电气和电子装备的环境条件和试验第4部分:气候环境 5.2 温度变化 5.3 温度循环》

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大唐移动通信设备有限公司检测中心

检测项：低温检测样品：电子电气产品及仪器仪表（环境、可靠性）标准：GB/T 2423.1-2008 《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温》 IEC60068-2-1（2007）《环境试验第2-1部分：试验试验A：低温》

检测项：高温检测样品：电子电气产品及仪器仪表（环境、可靠性）标准：GB/T 2423.2-2008 《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温》 IEC60068-2-2（2007）《环境试验第2-2部分：试验试验B：高温》

检测项：湿热检测样品：电子电气产品及仪器仪表（环境、可靠性）标准：GB/T 2423.3-2006 《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热标准》 IEC60068-2-78（2012）《环境试验第2-78部分：试验试验Cab：恒定湿热试验》

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上海市质量监督检验技术研究院

检测项：机械载荷检测样品：道路车辆-电气和电子装备标准：道路车辆电气及电子设备的环境条件和试验第3部分: 机械负荷 GB/T28046.3-2011 ISO16750-3-2007 ISO16750-3-2012

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检测项：全部项目检测样品：环境标志产品技术要求网络服务器标准：环境标志产品技术要求网络服务器 HJ2507-2011

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

检测项：**部分参数检测样品：增安型电气设备标准：爆炸性环境第3部分：由增安型“e”保护的设备GB3836.3-2010

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检测项：**全部参数检测样品：隔爆型电气设备标准：爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备GB3836.2-2010

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豫新汽车空调股份有限公司实验中心

检测项：低温试验检测样品：电气件标准：电工电子产品环境试验第二部分试验方法试验A:低温 GB/T 2423.1-2008

检测项：振动试验检测样品：电气件标准：电工电子产品环境试验规程第二部分:试验方法试验Fc和导则:振动(正弦)GB/T 2423.10-2008

检测项：高温试验检测样品：电气件标准：电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验B:高温 GB/T 2423.2-2008

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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