皮下植入检测实验

植入式心律转复除颤器

简介

植入式心律转复除颤器

简介

植入式心律转复除颤器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。

植入式心律转复除颤器预期用途：用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心律转复除颤器品名举例：植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器

植入式心律转复除颤器管理类别：III

植入式心律转复除颤器相关标准：
1、YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求
2、YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导管
3、YY 0945.2-2015 医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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上海材料研究所检测中心

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：无源外科植入物心脏和血管植入物标准：《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》 YY/T 0663-2008

检测项：部分参数检测样品：有源植入物标准：《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标示和制造商所提供信息的通用要求》 ISO14708-1:2000

检测项：全部参数检测样品：植入式心脏起搏器电极导管标准：《植入式心脏起搏器电极导管》 YY/T 0492-2004

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：骨接合植入物金属骨针标准：骨接合植入物金属骨针 YY0345-2002 外科植入物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求 YY/T 0345.1-2011

检测项：全部项目检测样品：一次性使用IOL植入器标准：一次性使用IOL植入器YZB/JAPNDK210-2005

检测项：全部项目检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB4234-2003

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广州市药品检验所

检测项：植入试验（不做骨植入试验）检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法； GB/T16886.6-1997 植入后局部反应试验

检测项：植入试验检测样品：标准：美国药典35版附录<88>

检测项：植入试验检测样品：标准：美国药典36版附录<88>

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：径向支撑力（自扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：球囊扩张植入物的回缩检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：移除力（对于球囊扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：球囊扩张植入物的回缩检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：轮廓效应/喇叭口（对于球囊扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：移除力（对于球囊扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：植入试验检测样品：工业化学品及其它标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 P21 GB/T 16175.12-2008

检测项：α、β表面污染检测样品：放射卫生检测标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

检测项：全部参数检测样品：硅橡胶外科植入物标准：硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-2002

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：植入后局部反应检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应 GB/T 16886.6-1997

检测项：植入后局部反应检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：热原检查法检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应 ISO 10993-6:2009

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：低能γ射线粒子源植入治疗工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

检测项：低能γ射线粒子源植入治疗工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

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