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扩张器

简介

扩张器产品描述：通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。扩张器预期用途：用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。扩张器品名举例：经皮肾通道扩张器扩张器管理类别： Ⅱ 扩张器相关指导原则： 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查...查看详情>>

扩张器

简介

扩张器产品描述：
通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

扩张器预期用途：
用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。

扩张器品名举例：
经皮肾通道扩张器

扩张器管理类别：
Ⅱ
扩张器相关指导原则：
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

扩张器相关检测项目：
1 . 迟发型超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
2 . 尺寸《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
3 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
4 . 结构强度《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
5 . 抗变形能力《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
6 . 使用性能《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
7 . 酸碱度《一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式 YY/T 1704.1-2020》
8 . 酸碱度《一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式 YY/T 1704.2-2020》
9 . 外观《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
10 . 无菌《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
11 . 细胞毒性《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
12 . 阴道黏膜刺激试验《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
13 . 重金属《一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式 YY/T 1704.1-2020》
14 . 重金属《一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式 YY/T 1704.2-2020》
15 . 紫外吸光度《一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式 YY/T 1704.1-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月21日

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检测项：辐射杂散检测样品：移动用户终端及辅助设备标准：ETSI EN 301 893 V1.7.1:2012 宽带无线接入网(BRAN)；5 GHz高性能RLAN；在R&TTE导则第3.2章下调和EN的基本要求

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