瞬态超压检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：超氧化物歧化酶（SOD）活性检测样品：保健品标准：保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的测定 GB/T 5009.171-2003

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检测项：超氧化歧化酶(SOD)活性检测样品：保健食品标准：保健食品中超氧化物歧化酶(SOD)活性的测定 GB/T 5009.171-2003

检测项：超氧化歧化酶(SOD)活性检测样品：保健食品标准：保健食品中超氧化物歧化酶(SOD)活性的测定 GB/T 5009.171-2003

检测项：超氧化歧化酶(SOD)活性检测样品：保健食品标准：淀粉及其衍生物酸度测定 GB/T 22427.9-2008

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检测项：超氧化物歧化酶（SOD）检测样品：保健食品标准：保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）的测定GB/T 5009.171—2003

检测项：超氧化物歧化酶（SOD）检测样品：保健食品标准：保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）的测定 GB/T 5009.171—2003

检测项：超氧化物歧化酶(SOD) 检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版第851页

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检测项：霉菌鉴定检测样品：物种鉴定标准：真菌鉴定程序MS（i）/C006-C01（①《真菌鉴定手册》魏景超遗著上海科学技术出版社②《真菌的形态和分类》戴芳澜遗著科学出版社③GB/T 4789.16-2003④《中国真菌志》（曲霉及其相关有性型）科学出版社 1997⑤ Biolog 鉴定系统

检测项：酵母菌鉴定检测样品：物种鉴定标准：真菌鉴定程序MS（i）/C006-C01①《真菌鉴定手册》魏景超遗著上海科学技术出版社②《酵母菌的特性与鉴定手册》 [英]J.A.巴尼特等编著青岛海洋大学出版社③法国生物梅里埃API鉴定系统④Biolog 鉴定系统

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

检测项：全部参数检测样品：钻井液用超细碳酸钙标准：《钻井液用超细碳酸钙技术要求》 Q/SHCG 37-2012

检测项：部分参数检测样品：助排剂标准：《压裂酸化用助排剂技术要求》 Q/SH 0054-2007

检测项：淡水室温中压滤失量检测样品：钻井液用降滤失剂标准：《水基钻井液用降滤失剂评价程序》 SY/T 5241-1991 （2007）

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检测项：超氧化物歧化酶检测样品：酶制剂标准：保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的测定 GB/T 5009.171-2003

检测项：超氧化物歧化酶检测样品：酶制剂标准：蛋白酶制剂GB/T 23527-2009

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检测项：超氧化物歧化酶(SOD) 检测样品：食品、保健食品标准：GB/T 5009.171-2003保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的测定

检测项：压差检测样品：洁净室（区）洁净度标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）

检测项：压差检测样品：洁净室（区）洁净度标准：YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：超氧化物歧化酶检测样品：保健食品标准：《保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的测定》GB/T 5009.171-2003

检测项：超氧化物歧化酶检测样品：保健食品标准：《保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的测定》GB/T 5009.171-2003

检测项：压差检测样品：洁净区室环境标准：《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试的指导原则》YBB00412004

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检测项：部分参数检测样品：烤炉,面包机及类似可携式烹饪用具标准：家用和类似用途电器的安全第2部分:烤炉,面包机及类似可携式烹饪用具的特殊要求

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