确证试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：HIV确证试剂盒考核检测样品：生物样本标准：国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号）

检测项：违禁成分检测样品：保健食品标准：保健食品、中成药掺违禁化学品的筛选及确证方法HPLC-MS/MS BJCDC/FB17-SP

检测项：违禁成分检测样品：药品(含中成药) 标准：保健食品、中成药掺违禁化学品的筛选及确证方法HPLC-MS/MS BJCDC/FB17-SP

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国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：HIV抗体确证检测样品：血液标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章

检测项：非梅毒螺旋体抗原血清试验检测样品：血液标准：《梅毒诊断标准》WS 273-2007 附录A.2.1.4

检测项：梅毒螺旋体抗原血清试验检测样品：血液标准：《梅毒诊断标准》WS 273-2007 附录A.2.1.1

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新疆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：苏丹红Ⅰ 检测样品：食品标准：乳粉中三聚氰酸检测方法气相色谱—质谱法（确证法） FB/T 074-2009

检测项：棒曲霉毒素检测样品：食品标准：番茄酱、杏酱中棒曲霉素和5-羟甲基糠醛检测方法-气相色谱-质谱法（确证法） FB/T 049-2009

检测项：苏丹红Ⅰ 检测样品：食品标准：乳粉中三聚氰酸检测方法气相色谱-质谱法（确证法）FB/T 074-2009

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宁夏国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒（确证）检测样品：血清标准：梅毒诊断标准WS 273-2007 附件A

检测项：梅毒（确证）检测样品：血清标准：《国境口岸梅毒检测规程》SN/T1210-2003附录B.3 WS273-2007 A

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体确证检测样品：疾病控制类样品标准：《全国艾滋病检测技术规范》(中国疾病预防控制中心,2009)

检测项：碘检测样品：食品标准：制盐工业通用试验方法碘的测定GB/T 13025.7-2012

检测项：脱色试验检测样品：水标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚苯烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

检测项：HIV抗体确证检测样品：标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008 附录A.1.2

检测项：抗菌药物敏感试验检测样品：生物样本标准：《全国临床检验操作规程》 (第3版) 第六篇第七章第二节

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫抗体检测样品：标准：血吸虫、丝虫、和疟疾三联抗原片免疫酶染试验（IESF）检验方法实施细则 MHCDC-ZY(XZ)SB003-2005 (中国血吸虫病防治杂志1993. 5（1）：37-3

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样本标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008 附录A.1.1

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样本标准：HIV/AIDS诊断标准及处理原则 GB16000-1995 附录A1

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样本标准：《全国艾滋病检测技术规范》 (中国疾病预防控制中心,2009) 第二章 5.1.2

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体检测（确证）检测样品：生物样品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版) （第二章5.1.2）

检测项：HIV抗体检测（确证）检测样品：生物样品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版) （第二章5.1.2）

检测项：致突变试验（小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验）检测样品：放射防护标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分2.3.8.4）

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样品标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心第一章、第二章

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样品标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准及处理原则WS293-2008 附录A

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样品标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心第一章、第二章

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：艾滋病病毒抗体确证检测样品：生物样本标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008附录(A1.2)

检测项：艾滋病病毒抗体确证检测样品：生物样本标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008附录(A1.2)

检测项：急性经口毒性试验检测样品：公共场所用品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）第二部分毒理学试验检验方法（二）

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