端子标志检验（PT）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：标志与说明检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求 GB 4706.19-2008 IEC60335-2-15:2002 +A1：2005+A2:2008

检测项：标志与说明检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全风扇的特殊要求 GB4706.27-2008 IEC60335-2-80:2002 +A1：2004+A2：2008

检测项：标志与说明检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全风扇的特殊要求 GB4706.27-2008 IEC60335-2-80:2002 +A1：2004+A2：2008

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广东省烟草专卖局产品质量监督检验站

检测项：水分检测样品：香料烟标准：香料烟分级技术要求 GB 5991.1-2000；香料烟包装、标志与贮运 GB/T 5991.2-2000 ；香料烟检验方法 GB/T 5991.3-2000

检测项：纯度允差检测样品：香料烟标准：香料烟分级技术要求 GB 5991.1-2000；香料烟包装、标志与贮运 GB/T 5991.2-2000 ；香料烟检验方法 GB/T 5991.3-2000

检测项：香料烟全部参数检测样品：香料烟标准：香料烟分级技术要求 GB 5991.1-2000；香料烟包装、标志与贮运 GB/T 5991.2-2000 ；香料烟检验方法 GB/T 5991.3-2000

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湖北省烟草专卖局湖北省烟草产品质量监督检验站

检测项：香料烟全部参数检测样品：香料烟标准：香料烟分级技术要求 GB 5991.1-2000；香料烟包装、标志与贮运 GB/T 5991.2-2000；香料烟检验方法 GB/T 5991.3-2000

检测项：香料烟全部参数检测样品：香料烟标准：香料烟分级技术要求 GB 5991.1-2000；香料烟包装、标志与贮运 GB/T 5991.2-2000；香料烟检验方法 GB/T 5991.3-2000

检测项：鉴别检验检测样品：烟草及烟草制品标准：《烟草产品鉴别检验管理办法》和《卷烟产品鉴别检验规程》国烟科[2006]894号

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宁波市计量测试研究院（宁波市衡器管理所）

检测项：标志检验检测样品：电流互感器标准：《电流互感器》GB1208-2006

检测项：标志检验检测样品：电压互感器标准：《电压互感器》GB1207-2006

检测项：端子、端子座、保护接地端子检测样品：1级及2级机电式有功电能表标准：《交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备》GB/T17215.211-2006 《交流电测量设备特殊要求第11部分:机电式有功电能表(0.5、1和2级)》GB/T 17215.311-2008

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广东志高空调有限公司成品检验部实验室

检测项：外部导线用接线端子检测样品：房间空气调节器和除湿机标准：GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全通用要求 GB4706.32-2012 家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求 IEC 60335-2-

检测项：外部导线用接线端子检测样品：制冷器具、冰淇淋机和制冰机标准：IEC 60335-2-24:2010家用和类似用途电器的安全制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求IEC 60335-1 :2010家用和类似用途电器的安全通用要求

检测项：标志与说明检测样品：房间空气调节器和除湿标准：GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全通用要求 GB4706.32-2012 家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求 IEC 60335-2-

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：家用电器、电动工具、类似器具标准：电磁兼容-家用电器、电动工具和类似器具的要求- 第1部分：发射 AS/NZS CISPR 14-1：2003

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：微型计算机、显示器标准：环境标志产品技术要求微型计算机、显示器 HJ/T 313－2006

检测项：关闭状态下的功耗检测样品：微型计算机、显示器标准：环境标志产品技术要求微型计算机、显示器 HJ/T 313－2006

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浙江省特种设备检验研究院

检测项：带电端子的处理检测样品：电梯控制柜标准：《电梯制造与安装安全规范》GB7588-2003 《液压电梯制造与安装安全规范》GB 21240-2007 《电梯技术条件》GB10058-2009 《电梯制造与安全安装规范第一部分：电梯》EN 81-1：1998 《电梯制造与安全安装规范第二部

检测项：非金属夹杂物检验检测样品：金属材料金相分析标准：《钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法》GB/T10561-2005

检测项：粗糙度检测样品：标准：

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：端子骚扰电压检测样品：工业、科学和医疗(ISM)射频设备标准：工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法GB 4824-2004 CISPR 11：2003

检测项：电源端子和电信端口的传导骚扰检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-2008 CISPR 22:2006

检测项：端子骚扰电压检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射GB 4343.1-2009 CISPR 14-1:2005

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：外部导线用接线端子检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全-第1部分:一般要求 IEC60335-1:2010 / 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005

检测项：螺纹接线端子检测样品：儿童用可移式灯具标准：灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 IEC60598-2-10:2003 / 灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 GB7000.4-2007

检测项：无螺纹接线端子和电气连接件检测样品：儿童用可移式灯具标准：灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 IEC60598-2-10:2003 / 灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 GB7000.4-2007

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-153肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S041-2010

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-50肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S042-2010

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：CA-211肿瘤标志物检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S043-2010

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金标免疫层析分析仪

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

广东省烟草专卖局产品质量监督检验站

湖北省烟草专卖局湖北省烟草产品质量监督检验站

宁波市计量测试研究院（宁波市衡器管理所）

广东志高空调有限公司成品检验部实验室

北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

浙江省特种设备检验研究院

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

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